Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Sikkerheten til et tilpasset MR-system for nyfødtavbildning (NICU MRI)

23. september 2014 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hensikten med denne studien er å fastslå sikkerheten til en tilpasset MR-skanner og samle inn foreløpige data om bildekvalitet i en gruppe på 10 medisinsk stabile spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagens praksis med å overføre spedbarn fra neonatal intensivavdeling (NICU) til røntgenavdelinger og bildebehandling i magnetisk resonansavbildning (MRI)-skannere i voksenstørrelse er forbundet med betydelige sikkerhets- og bildekvalitetsproblemer. Av disse grunnene har potensialet til MR for å diagnostisere sykdom hos nyfødte ennå ikke fullt ut realisert. Det overordnede målet med vår forskningsinnsats er å bringe høyytelses MR inn på nyfødtavdelingen slik at nyfødte kan dra nytte av samme kvalitet på bildediagnostikk som voksne. For å oppnå dette har vi konvertert en kommersiell liten 1,5 Tesla (T) MR-skanner designet for ortopedisk bruk til et neonatalt MR-system optimert for helkroppsavbildning av nyfødte. Hensikten med denne innledende studien er å bestemme sikkerheten til den tilpassede skanneren installert i NICU ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) og samle inn foreløpige data om bildekvalitet i en gruppe på 10 medisinsk stabile spedbarn innlagt på CCHMC NICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn innlagt på NICU ved CCHMC
  • Medisinsk stabil i henhold til vurderingen fra den behandlende neonatologen som for tiden er i tjeneste
  • Foreldres samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som er for store til å passe komfortabelt inn i det tilpassede NICU MR-systemet (forventes å være spedbarn >4,5 kg)
  • Standard MR-eksklusjonskriterier som angitt av CCHMC-avdelingen for radiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerheten til et tilpasset NICU MR-system
Enhet: GE OPTIMA MR430s med HDX/GE Electronics
Enhet: GE OPTIMA MR430s med HDX/GE Electronics
MR-skanning(er) i ikke lenger enn 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser målt ved vitale tegn, endring i temperatur og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1
Hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli målt hvert 15.+/- 5. minutt. Spedbarnets temperatur vil bli tatt rett før MR og igjen umiddelbart etter MR. En fysisk undersøkelse vil bli utført både umiddelbart før og umiddelbart etter MR for å vurdere eventuelle fysiske endringer.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-bildekvalitet
Tidsramme: Etter MR-skanning for hvert spedbarn
Følgende tiltak vil bli individuelt evaluert og sammenlignet med lignende bilder som tidligere er tatt på en voksenskanner: Samlet studiekvalitet, bevegelse, romlig oppløsning, signal til støy og kontrast.
Etter MR-skanning for hvert spedbarn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2011-2045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere