Pilottitutkimus: Räätälöidyn MRI-järjestelmän turvallisuus vastasyntyneiden kuvantamista varten (NICU MRI)
tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mukautetun MRI-skannerin turvallisuus ja kerätä alustavia tietoja kuvanlaadusta 10 lääketieteellisesti vakaan lapsen ryhmässä, joka on otettu Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen (CCHMC) vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen käytäntö siirtää vauvoja vastasyntyneiden tehohoidosta (NICU) radiologian osastoille ja kuvantaminen aikuisten magneettikuvaus (MRI) -skannereilla liittyy merkittäviin turvallisuus- ja kuvanlaatuongelmiin.
Näistä syistä magneettikuvauksen potentiaalia vastasyntyneiden sairauksien diagnosoinnissa ei ole vielä täysin ymmärretty.
Tutkimustyömme ylivoimainen tavoite on tuoda korkean suorituskyvyn magneettikuvaus NICU:hin, jotta vastasyntyneet voivat hyötyä samasta diagnostisen kuvantamisen laadusta kuin aikuiset.
Tämän saavuttamiseksi olemme muuntaneet kaupallisen pienireikäisen 1,5 Teslan (T) MRI-skannerin, joka on suunniteltu ortopediseen käyttöön, vastasyntyneiden MRI-järjestelmäksi, joka on optimoitu vastasyntyneiden koko kehon kuvantamiseen.
Tämän alustavan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen (CCHMC) NICU:hun asennetun mukautetun skannerin turvallisuus ja kerätä alustavia tietoja kuvanlaadusta 10 lääketieteellisesti vakaan vauvan ryhmässä, joka on otettu CCHMC:n NICU:hun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen CCHMC:n NICU:hun otettu vauva
- Lääketieteellisesti vakaa tällä hetkellä palveluksessa olevan hoitavan neonatologin lausunnon mukaan
- Vanhemman suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat liian suuret mahtumaan mukavasti mukautettuun NICU MRI -järjestelmään (oletettu olevan yli 4,5 kg:n pikkulapsia)
- CCHMC:n radiologiaosaston asettamat standardit MRI:n poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöidyn NICU MRI -järjestelmän turvallisuus
Laite: GE OPTIMA MR430s HDX/GE Electronicsilla
|
MRI-skannaus enintään 60 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia elintoimintojen, lämpötilan muutoksen ja fyysisen tutkimuksen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Syke ja happisaturaatio mitataan 15+/- 5 minuutin välein.
Vauvojen lämpötilat mitataan välittömästi ennen magneettikuvausta ja uudelleen heti magneettikuvauksen jälkeen.
Fyysinen koe suoritetaan sekä välittömästi ennen magneettikuvausta että välittömästi sen jälkeen fyysisten muutosten arvioimiseksi.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-kuvan laatu
Aikaikkuna: Jätä MRI-skannaus jokaiselle lapselle
|
Seuraavia mittareita arvioidaan yksilöllisesti ja verrataan vastaaviin aikuisten skannerilla aiemmin otettuihin kuviin: yleinen tutkimuksen laatu, liike, tilaresoluutio, signaali-kohina ja kontrasti.
|
Jätä MRI-skannaus jokaiselle lapselle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-2045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .