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Pilotstudie: Sicherheit eines maßgeschneiderten MRT-Systems für die Bildgebung von Neugeborenen (NICU MRI)

23. September 2014 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit eines maßgeschneiderten MRT-Scanners zu bestimmen und vorläufige Daten zur Bildqualität in einer Gruppe von 10 medizinisch stabilen Säuglingen zu sammeln, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Praxis, Säuglinge von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) in radiologische Abteilungen zu verlegen und die Bildgebung in Magnetresonanztomographen (MRT) für Erwachsene durchzuführen, ist mit erheblichen Sicherheits- und Bildqualitätsproblemen verbunden. Aus diesen Gründen muss das Potenzial der MRT zur Diagnose von Krankheiten bei Neugeborenen noch vollständig ausgeschöpft werden. Das übergeordnete Ziel unserer Forschungsanstrengungen besteht darin, Hochleistungs-MRT auf die neonatologische Intensivstation zu bringen, damit Neugeborene von der gleichen Qualität der diagnostischen Bildgebung profitieren können wie Erwachsene. Um dies zu erreichen, haben wir einen kommerziellen 1,5-Tesla-(T)-MRT-Scanner mit kleiner Bohrung, der für orthopädische Zwecke entwickelt wurde, in ein Neugeborenen-MRT-System umgewandelt, das für die Ganzkörperbildgebung von Neugeborenen optimiert ist. Der Zweck dieser ersten Studie besteht darin, die Sicherheit des auf der Intensivstation des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) installierten maßgeschneiderten Scanners zu bestimmen und vorläufige Daten zur Bildqualität in einer Gruppe von 10 medizinisch stabilen Säuglingen zu sammeln, die auf der Intensivstation des CCHMC aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kleinkind, das auf der neonatologischen Intensivstation des CCHMC aufgenommen wird
  • Medizinisch stabil nach Meinung des behandelnden Neonatologen, der derzeit im Dienst ist
  • Einverständnis der Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zu groß sind, um bequem in das individuell angepasste MRT-System der neonatologischen Intensivstation zu passen (voraussichtlich Säuglinge über 4,5 kg)
  • Standardmäßige MRT-Ausschlusskriterien gemäß der CCHMC-Abteilung für Radiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheit eines maßgeschneiderten NICU-MRT-Systems
Gerät: GE OPTIMA MR430s mit HDX/GE Electronics
Gerät: GE OPTIMA MR430s mit HDX/GE-Elektronik
MRT-Untersuchung(en) nicht länger als 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, gemessen anhand von Vitalfunktionen, Temperaturänderungen und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1
Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden alle 15+/- 5 Minuten gemessen. Die Körpertemperatur der Säuglinge wird unmittelbar vor der MRT und noch einmal unmittelbar nach der MRT gemessen. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der MRT wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um etwaige körperliche Veränderungen festzustellen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Bildqualität
Zeitfenster: Post-MRT-Scan für jedes Kleinkind
Die folgenden Maße werden individuell ausgewertet und mit ähnlichen Bildern verglichen, die zuvor mit einem Erwachsenenscanner aufgenommen wurden: Gesamtqualität der Studie, Bewegung, räumliche Auflösung, Signal-Rausch-Verhältnis und Kontrast.
Post-MRT-Scan für jedes Kleinkind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-2045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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