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Studio pilota: sicurezza di un sistema MRI personalizzato per l'imaging neonatale (NICU MRI)

23 settembre 2014 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di uno scanner MRI personalizzato e raccogliere dati preliminari sulla qualità dell'immagine in un gruppo di 10 neonati clinicamente stabili ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale pratica di trasferire i neonati dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ai reparti di radiologia e l'imaging in scanner di risonanza magnetica (MRI) per adulti è associata a significativi problemi di sicurezza e qualità dell'immagine. Per questi motivi, il potenziale della risonanza magnetica per la diagnosi di malattie nei neonati deve ancora essere pienamente realizzato. L'obiettivo più importante del nostro sforzo di ricerca è quello di portare la risonanza magnetica ad alte prestazioni nelle UTIN in modo che i neonati possano beneficiare della stessa qualità di diagnostica per immagini degli adulti. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo convertito uno scanner MRI commerciale di piccolo diametro da 1,5 Tesla (T) progettato per uso ortopedico in un sistema MRI neonatale ottimizzato per l'imaging di tutto il corpo dei neonati. Lo scopo di questo studio iniziale è determinare la sicurezza dello scanner personalizzato installato nella terapia intensiva neonatale presso il Centro medico dell'ospedale pediatrico di Cincinnati (CCHMC) e raccogliere dati preliminari sulla qualità dell'immagine in un gruppo di 10 neonati clinicamente stabili ricoverati presso la terapia intensiva CCHMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale presso CCHMC
  • Stabile dal punto di vista medico secondo il parere del neonatologo curante attualmente in servizio
  • Consenso dei genitori ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Neonati troppo grandi per adattarsi comodamente al sistema RM personalizzato dell'UTIN (si prevede che siano neonati >4,5 kg)
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica standard stabiliti dalla Divisione di radiologia del CCHMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sicurezza di un sistema di risonanza magnetica per terapia intensiva neonatale personalizzato
Dispositivo: GE OPTIMA MR430s con HDX/GE Electronics
Dispositivo: GE OPTIMA MR430 con HDX/GE Electronics
Scansioni MRI per non più di 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi misurati da segni vitali, variazione di temperatura ed esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 1
La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno misurate ogni 15+/- 5 minuti. Le temperature dei neonati verranno misurate immediatamente prima della risonanza magnetica e di nuovo immediatamente dopo la risonanza magnetica. Verrà eseguito un esame fisico sia immediatamente prima che immediatamente dopo la risonanza magnetica per valutare eventuali cambiamenti fisici.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine MRI
Lasso di tempo: Dopo la scansione MRI per ogni neonato
Le seguenti misure saranno valutate individualmente e confrontate con immagini simili precedentemente acquisite su uno scanner per adulti: qualità complessiva dello studio, movimento, risoluzione spaziale, rapporto segnale-rumore e contrasto.
Dopo la scansione MRI per ogni neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-2045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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