Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: Bezpieczeństwo dostosowanego systemu MRI do obrazowania noworodków (NICU MRI)

23 września 2014 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa dostosowanego skanera MRI i zebranie wstępnych danych na temat jakości obrazu w grupie 10 stabilnych medycznie niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna praktyka przenoszenia niemowląt z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) na oddziały radiologii i obrazowania w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI) dla dorosłych wiąże się z poważnymi problemami z bezpieczeństwem i jakością obrazu. Z tych powodów potencjał MRI do diagnozowania chorób u noworodków nie został jeszcze w pełni wykorzystany. Nadrzędnym celem naszych wysiłków badawczych jest wprowadzenie wysokowydajnego rezonansu magnetycznego na OIOM-y noworodków, aby noworodki mogły korzystać z tej samej jakości obrazowania diagnostycznego, co dorośli. Aby to osiągnąć, przekształciliśmy komercyjny skaner MRI o małej średnicy 1,5 Tesli (T) przeznaczony do użytku ortopedycznego w noworodkowy system MRI zoptymalizowany do obrazowania całego ciała noworodków. Celem tego wstępnego badania jest określenie bezpieczeństwa dostosowanego skanera zainstalowanego na OIOM-ie w Centrum Medycznym Szpitala Dziecięcego w Cincinnati (CCHMC) i zebranie wstępnych danych na temat jakości obrazu w grupie 10 niemowląt w stanie stabilnym medycznie przyjętych na OIOM CCHMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde niemowlę przyjęte na OIOM w CCHMC
  • Stabilny medycznie według opinii dyżurującego obecnie neonatologa
  • Uzyskano zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta zbyt duże, aby wygodnie zmieścić się w dostosowanym systemie MRI dla noworodków (przewidywane niemowlęta o masie >4,5 kg)
  • Standardowe kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego określone przez Oddział Radiologii CCHMC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo dostosowanego systemu MRI dla noworodków
Urządzenie: GE OPTIMA MR430s z HDX/GE Electronics
Urządzenie: GE OPTIMA MR430 z elektroniką HDX/GE
Skan(y) MRI nie dłużej niż 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi mierzona na podstawie parametrów życiowych, zmiany temperatury i badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Tętno i nasycenie tlenem będą mierzone co 15 +/- 5 minut. Temperatura niemowląt zostanie zmierzona bezpośrednio przed MRI i ponownie bezpośrednio po MRI. Fizyczne badanie zostanie przeprowadzone zarówno bezpośrednio przed, jak i bezpośrednio po MRI, aby ocenić wszelkie zmiany fizyczne.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu MRI
Ramy czasowe: Skan po rezonansie magnetycznym dla każdego niemowlęcia
Następujące pomiary zostaną indywidualnie ocenione i porównane z podobnymi obrazami uzyskanymi wcześniej na skanerze dla dorosłych: ogólna jakość badania, ruch, rozdzielczość przestrzenna, stosunek sygnału do szumu i kontrast.
Skan po rezonansie magnetycznym dla każdego niemowlęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-2045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GE OPTIMA MR430 z elektroniką HDX/GE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj