Estudio piloto: seguridad de un sistema de resonancia magnética personalizado para imágenes neonatales (NICU MRI)
23 de septiembre de 2014 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito de este estudio es determinar la seguridad de un escáner de resonancia magnética personalizado y recopilar datos preliminares sobre la calidad de la imagen en un grupo de 10 bebés médicamente estables admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica actual de trasladar a los bebés de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) a los departamentos de radiología y la obtención de imágenes en escáneres de imágenes por resonancia magnética (MRI) de tamaño adulto está asociada con importantes problemas de seguridad y calidad de imagen.
Por estas razones, el potencial de la resonancia magnética para el diagnóstico de enfermedades en los recién nacidos aún no se ha realizado por completo.
El objetivo general de nuestro esfuerzo de investigación es llevar la resonancia magnética de alto rendimiento a la UCIN para que los recién nacidos puedan beneficiarse de la misma calidad de imágenes de diagnóstico que los adultos.
Para lograr esto, hemos convertido un escáner de resonancia magnética de 1,5 Tesla (T) de pequeño calibre comercial diseñado para uso ortopédico en un sistema de resonancia magnética neonatal optimizado para imágenes de todo el cuerpo de los recién nacidos.
El propósito de este estudio inicial es determinar la seguridad del escáner personalizado instalado en la UCIN del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC) y recopilar datos preliminares sobre la calidad de la imagen en un grupo de 10 bebés médicamente estables admitidos en la UCIN del CCHMC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier bebé admitido en la NICU en CCHMC
- Médicamente estable según la opinión del neonatólogo tratante actualmente en servicio
- Consentimiento de los padres obtenido
Criterio de exclusión:
- Bebés demasiado grandes para caber cómodamente en el sistema personalizado de resonancia magnética de la UCIN (se espera que sean bebés de >4,5 kg)
- Criterios de exclusión de MRI estándar según lo establecido por la División de Radiología de CCHMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Seguridad de un sistema de resonancia magnética de la UCIN personalizado
Dispositivo: GE OPTIMA MR430s con HDX/GE Electronics
|
Escaneo(s) de MRI por no más de 60 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos medidos por signos vitales, cambio de temperatura y examen físico
Periodo de tiempo: Día 1
|
La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se medirán cada 15+/- 5 minutos.
Se tomará la temperatura de los bebés inmediatamente antes de la resonancia magnética y nuevamente inmediatamente después de la resonancia magnética.
Se realizará un examen físico inmediatamente antes y después de la resonancia magnética para evaluar cualquier cambio físico.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Posterior a la resonancia magnética para cada bebé
|
Las siguientes medidas se evaluarán individualmente y se compararán con imágenes similares adquiridas previamente en un escáner para adultos: calidad general del estudio, movimiento, resolución espacial, señal a ruido y contraste.
|
Posterior a la resonancia magnética para cada bebé
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011-2045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .