Kísérleti tanulmány: Egyedi MRI-rendszer biztonsága újszülöttkori képalkotáshoz (NICU MRI)
2014. szeptember 23. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A tanulmány célja egy testreszabott MRI-szkenner biztonságának meghatározása, és előzetes adatok gyűjtése a képminőségről egy 10 orvosilag stabil csecsemőből álló csoportban, akiket a Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) újszülött intenzív osztályán (NICU) vettek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az a jelenlegi gyakorlat, hogy a csecsemőket az újszülött intenzív osztályról (NICU) radiológiai osztályokra helyezik át, és felnőtt méretű mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennerekkel végeznek képalkotást, jelentős biztonsági és képminőségi problémákkal jár.
Ezen okokból kifolyólag az MRI-nek az újszülöttek betegségeinek diagnosztizálásában rejlő lehetőségeit még nem ismerték fel teljesen.
Kutatási erőfeszítéseink túlteljesítő célja, hogy a nagy teljesítményű MRI-t a NICU-ba vigyük be, hogy az újszülöttek ugyanolyan minőségű diagnosztikai képalkotást élvezhessenek, mint a felnőttek.
Ennek megvalósítása érdekében egy kereskedelmi forgalomban kapható, kis furatú, 1,5 Tesla (T) MRI-szkennert, amelyet ortopédiai használatra terveztek, újszülöttkori MRI-rendszerré alakítottunk át, amely újszülöttek teljes testének képalkotására van optimalizálva.
Ennek a kezdeti vizsgálatnak a célja a Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) NICU-jába telepített testreszabott szkenner biztonságának meghatározása, és előzetes adatok gyűjtése a képminőségről a CCHMC NICU-ra felvett 10, orvosilag stabil csecsemőből álló csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely csecsemő, akit felvesznek a CCHMC NICU-jába
- A jelenleg szolgálatban lévő neonatológus szakorvos véleménye szerint orvosilag stabil
- Szülői hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Túl nagy csecsemők ahhoz, hogy kényelmesen elférjenek a testreszabott NICU MRI rendszerben (várhatóan 4,5 kg-nál nagyobb csecsemők)
- A CCHMC Radiológiai Osztálya által meghatározott szabványos MRI kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedi NICU MRI rendszer biztonsága
Eszköz: GE OPTIMA MR430s HDX/GE elektronikával
|
MRI-vizsgálat(ok) legfeljebb 60 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek életjelek, hőmérsékletváltozás és fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: 1. nap
|
A pulzusszámot és az oxigéntelítettséget 15+/- 5 percenként mérik.
A csecsemők hőmérsékletét közvetlenül az MRI előtt, majd közvetlenül az MRI után ismét megmérik.
Közvetlenül az MRI előtt és közvetlenül után is fizikális vizsgálatot kell végezni az esetleges fizikai változások értékelésére.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI képminőség
Időkeret: Minden csecsemő MRI-vizsgálatát követően
|
A következő méréseket egyedileg értékelik és hasonlítják össze a felnőtt szkenneren korábban készített hasonló képekkel: Általános vizsgálati minőség, mozgás, térbeli felbontás, jel-zaj és kontraszt.
|
Minden csecsemő MRI-vizsgálatát követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-2045
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .