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Étude pilote : sécurité d'un système d'IRM personnalisé pour l'imagerie néonatale (NICU MRI)

23 septembre 2014 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité d'un scanner IRM personnalisé et de recueillir des données préliminaires sur la qualité de l'image dans un groupe de 10 nourrissons médicalement stables admis à l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI) du Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pratique actuelle consistant à transférer les nourrissons de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) aux services de radiologie et d'imagerie dans des scanners d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de taille adulte est associée à des problèmes de sécurité et de qualité d'image importants. Pour ces raisons, le potentiel de l'IRM pour diagnostiquer la maladie chez les nouveau-nés n'a pas encore été pleinement réalisé. L'objectif primordial de nos efforts de recherche est d'introduire l'IRM haute performance dans l'USIN afin que les nouveau-nés puissent bénéficier de la même qualité d'imagerie diagnostique que les adultes. Pour ce faire, nous avons converti un scanner IRM commercial de petit calibre de 1,5 Tesla (T) conçu pour une utilisation orthopédique en un système d'IRM néonatal optimisé pour l'imagerie du corps entier des nouveau-nés. Le but de cette étude initiale est de déterminer la sécurité du scanner personnalisé installé dans l'USIN du centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati (CCHMC) et de recueillir des données préliminaires sur la qualité de l'image dans un groupe de 10 nourrissons médicalement stables admis à l'USIN du CCHMC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout nourrisson admis à l'USIN du CCHMC
  • Médicalement stable selon l'avis du néonatologiste traitant actuellement en service
  • Autorisation parentale obtenue

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons trop grands pour tenir confortablement dans le système d'IRM NICU personnalisé (prévus être des nourrissons > 4,5 kg)
  • Critères d'exclusion standard de l'IRM tels qu'énoncés par la division de radiologie du CCHMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécurité d'un système d'IRM NICU personnalisé
Appareil : GE OPTIMA MR430s avec HDX/GE Electronics
Dispositif: GE OPTIMA MR430s avec HDX/GE Electronics
Examen(s) IRM d'une durée maximale de 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables mesurés par les signes vitaux, le changement de température et l'examen physique
Délai: Jour 1
La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront mesurées toutes les 15+/- 5 minutes. Les températures des nourrissons seront prises immédiatement avant l'IRM et à nouveau immédiatement après l'IRM. Un examen physique sera effectué immédiatement avant et immédiatement après l'IRM pour évaluer tout changement physique.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image IRM
Délai: Post-IRM pour chaque nourrisson
Les mesures suivantes seront évaluées individuellement et comparées à des images similaires précédemment acquises sur un scanner pour adultes : qualité globale de l'étude, mouvement, résolution spatiale, signal sur bruit et contraste.
Post-IRM pour chaque nourrisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-2045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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