Пилотное исследование: безопасность индивидуальной системы МРТ для неонатальной визуализации (NICU MRI)
23 сентября 2014 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Целью данного исследования является определение безопасности индивидуального МРТ-сканера и сбор предварительных данных о качестве изображения в группе из 10 младенцев со стабильным медицинским состоянием, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Медицинском центре детской больницы Цинциннати (CCHMC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нынешняя практика перевода младенцев из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в радиологические отделения и получения изображений на магнитно-резонансных томографах (МРТ) для взрослых связана со значительными проблемами безопасности и качества изображения.
По этим причинам потенциал МРТ для диагностики заболеваний у новорожденных еще не полностью реализован.
Главная цель наших исследований — внедрить высокоэффективную МРТ в отделения интенсивной терапии новорожденных, чтобы новорожденные могли получать диагностическую визуализацию того же качества, что и взрослые.
Для этого мы преобразовали коммерческий МРТ-сканер с малым диаметром 1,5 Тесла (Т), предназначенный для ортопедического использования, в неонатальную МРТ-систему, оптимизированную для визуализации всего тела новорожденных.
Целью этого начального исследования является определение безопасности индивидуального сканера, установленного в отделении интенсивной терапии при Детской больнице Цинциннати, Медицинском центре (CCHMC), и сбор предварительных данных о качестве изображения в группе из 10 младенцев со стабильным медицинским состоянием, поступивших в отделение интенсивной терапии CCHMC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой младенец, поступивший в отделение интенсивной терапии в CCHMC
- Состояние стабильное по заключению лечащего врача-неонатолога, находящегося в настоящее время на службе
- Получено согласие родителей
Критерий исключения:
- Младенцы слишком крупные, чтобы удобно разместиться в индивидуальной системе МРТ для отделений интенсивной терапии новорожденных (ожидается, что это будут младенцы >4,5 кг)
- Стандартные критерии исключения МРТ, установленные отделением радиологии CCHMC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безопасность индивидуальной системы МРТ для отделений интенсивной терапии новорожденных
Устройство: GE OPTIMA MR430s с HDX/GE Electronics
|
МРТ сканирование(я) не более 60 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, измеренное по показателям жизнедеятельности, изменению температуры и физическому осмотру
Временное ограничение: 1 день
|
Частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут измеряться каждые 15+/- 5 минут.
Температуру младенцев будут измерять непосредственно перед МРТ и еще раз сразу после МРТ.
Физический осмотр будет проводиться как непосредственно до, так и сразу после МРТ для оценки любых физических изменений.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения МРТ
Временное ограничение: После МРТ для каждого младенца
|
Следующие показатели будут оцениваться индивидуально и сравниваться с аналогичными изображениями, ранее полученными на сканере для взрослых: общее качество исследования, движение, пространственное разрешение, отношение сигнал/шум и контрастность.
|
После МРТ для каждого младенца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-2045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GE OPTIMA MR430 с HDX/GE Electronics
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйМагнитно-резонансная томографияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйЖелезная перегрузкаСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный