Pilotstudie: Säkerheten hos ett anpassat MR-system för neonatal avbildning (NICU MRI)
23 september 2014 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för en skräddarsydd MRI-skanner och samla in preliminära data om bildkvalitet i en grupp av 10 medicinskt stabila spädbarn som tagits in på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) vid Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande praxisen att överföra spädbarn från neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) till röntgenavdelningar och avbildning i magnetisk resonanstomografi (MRI)-skannrar i vuxenstorlek är förknippad med betydande säkerhets- och bildkvalitetsproblem.
Av dessa skäl har potentialen hos MRT för att diagnostisera sjukdom hos nyfödda ännu inte fullt ut realiserats.
Det övergripande målet med vår forskningssatsning är att föra in högpresterande MRT till NICU så att nyfödda kan dra nytta av samma kvalitet på diagnostisk bildbehandling som vuxna.
För att åstadkomma detta har vi konverterat en kommersiell 1,5 Tesla (T) MRI-skanner med liten borrning designad för ortopedisk användning till ett neonatalt MRI-system optimerat för helkroppsavbildning av nyfödda.
Syftet med denna första studie är att fastställa säkerheten för den skräddarsydda skannern installerad i NICU vid Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) och samla in preliminära data om bildkvalitet i en grupp av 10 medicinskt stabila spädbarn som tagits in på CCHMC NICU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn som tas in på NICU på CCHMC
- Medicinskt stabil enligt åsikten från den behandlande neonatologen som för närvarande är i tjänst
- Föräldrarnas samtycke inhämtat
Exklusions kriterier:
- Spädbarn för stora för att bekvämt få plats i det anpassade NICU MRI-systemet (förväntas vara spädbarn >4,5 kg)
- Standard MR-uteslutningskriterier som anges av CCHMC Division of Radiology
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerheten för ett anpassat NICU MRI-system
Enhet: GE OPTIMA MR430s med HDX/GE Electronics
|
MR-undersökningar i högst 60 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar mätt med vitala tecken, förändring i temperatur och fysisk undersökning
Tidsram: Dag 1
|
Puls och syremättnad kommer att mätas var 15+/- 5:e minut.
Spädbarnens temperatur kommer att tas omedelbart före MRT och igen omedelbart efter MRT.
En fysisk undersökning kommer att utföras både omedelbart före och omedelbart efter MRT för att bedöma eventuella fysiska förändringar.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI-bildkvalitet
Tidsram: Efter MR-skanning för varje spädbarn
|
Följande åtgärder kommer att utvärderas individuellt och jämföras med liknande bilder som tidigare förvärvats på en vuxenskanner: Övergripande studiekvalitet, rörelse, rumslig upplösning, signal till brus och kontrast.
|
Efter MR-skanning för varje spädbarn
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011-2045
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .