Pilotní studie: Bezpečnost přizpůsobeného MRI systému pro novorozenecké zobrazování (NICU MRI)
23. září 2014 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této studie je určit bezpečnost přizpůsobeného MRI skeneru a shromáždit předběžné údaje o kvalitě obrazu u skupiny 10 lékařsky stabilních kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná praxe převozu kojenců z novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU) na radiologická oddělení a zobrazování na skenerech magnetické rezonance (MRI) velikosti pro dospělé je spojeno s významnými problémy s bezpečností a kvalitou obrazu.
Z těchto důvodů musí být potenciál MRI pro diagnostiku onemocnění u novorozenců ještě plně realizován.
Přesahujícím cílem našeho výzkumného úsilí je přinést vysoce výkonnou MRI do JIP tak, aby novorozenci mohli mít prospěch ze stejné kvality diagnostického zobrazení jako dospělí.
Abychom toho dosáhli, převedli jsme komerční malorážkový 1,5 Tesla (T) MRI skener určený pro ortopedické použití na novorozenecký MRI systém optimalizovaný pro zobrazování celého těla novorozenců.
Účelem této počáteční studie je určit bezpečnost přizpůsobeného skeneru instalovaného na NICU v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) a shromáždit předběžné údaje o kvalitě obrazu u skupiny 10 lékařsky stabilních kojenců přijatých na CCHMC NICU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě přijaté na NICU v CCHMC
- Zdravotně stabilní dle posudku ošetřujícího neonatologa v současné době ve službě
- Získaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Děti příliš velké na to, aby se pohodlně vešly do přizpůsobeného systému NICU MRI (očekává se, že budou kojenci > 4,5 kg)
- Standardní vylučovací kritéria MRI, jak jsou stanovena CCHMC Division of Radiology
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnost přizpůsobeného systému NICU MRI
Zařízení: GE OPTIMA MR430s s HDX/GE Electronics
|
MRI sken(y) ne déle než 60 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky měřený vitálními funkcemi, změnou teploty a fyzickým vyšetřením
Časové okno: Den 1
|
Tepová frekvence a saturace kyslíkem budou měřeny každých 15+/- 5 minut.
Teplota kojenců bude měřena bezprostředně před MRI a znovu bezprostředně po MRI.
Fyzikální vyšetření bude provedeno bezprostředně před a bezprostředně po MRI, aby se posoudily jakékoli fyzické změny.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu MRI
Časové okno: Po vyšetření MRI pro každé dítě
|
Následující měření budou individuálně vyhodnocena a porovnána s podobnými snímky dříve pořízenými na skeneru pro dospělé: Celková kvalita studie, Pohyb, Prostorové rozlišení, Signál k šumu a Kontrast.
|
Po vyšetření MRI pro každé dítě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011-2045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GE OPTIMA MR430s s HDX/GE Electronics
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý