結腸癌に対するネオアジュバント光線力学的免疫調節の研究

包含基準:

1. 患者は結腸直腸癌の組織学的に証明された診断を受けている必要があります。
2. -臨床病期I、II、またはIIIの疾患がある。
3. 予想生存期間は 12 か月以上でなければなりません。
4. Karnofsky Performance Status (KPS) は 70 以上でなければなりません (付録 I)。
5. -患者は21歳以上でなければなりません。
6. 前治療なし。
7. 女性患者は授乳中ではなく、（子宮摘出術または両側卵管結紮による）外科的に無菌であるか、閉経後であるか、妊娠の可能性がある場合は許容される避妊方法を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査も陰性でなければなりません。
8. 患者は、米国の規制 (U.S. 21 CFR 50) および ICH ガイドラインに準拠する必要があるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる必要があります。
9. 適格な患者は、適切な初期血液学的および凝固パラメータ、ヘモグロビン≧11g/dl、血小板数>50,000、プロタイムおよびプロトロンビン時間≦1.5 x 正常でなければなりません。
10. 適格な患者は、適切な骨髄、肝臓、および腎機能を備えている必要があります: ANC > 1500/μL、血小板 > 100,000 x μL、総ビリルビン < 正常上限 (ULN)、およびクレアチニンクリアランス (CrCl) > 45 mL/分

除外基準:

1. -結腸直腸腫瘍の一次外科的切除を妨げる併存疾患。

2. 以下を含む重大な一般臓器系の侵害:

   • 肝機能、トランスアミナーゼ≧2倍、
   • -腎機能、Cr ≥ 1.5 x 正常上限
   • 肺機能、室内空気酸素飽和度 <90%
   • -心血管機能、ニューヨーク心臓協会の機能基準による重大な（クラスIIIまたはIV）心血管疾患の患者（付録II）
   • 消化管機能、すなわち活動性の炎症性腸疾患または活動性の消化性潰瘍疾患。
3. -意識下鎮静薬に対する特異な反応など、大腸内視鏡検査を繰り返すことに対する禁忌。
4. 外科的切除を含む、結腸直腸癌の診断のための前治療。
5. ステージ IV の結腸直腸癌、すなわち転移の臨床的存在
6. -皮膚の基底細胞上皮腫を除く以前の悪性診断。
7. 38℃以上の熱が続く。
8. 鉛、亜鉛、銅または鉄のミネラル過負荷症候群。
9. 5-ALA代謝およびポルフィリン合成を調節する薬剤の使用。 セントジョンズワート。
10. -臓器同種移植またはHIV感染を含む何らかの理由でコルチコステロイドまたは免疫抑制の必要な使用
11. -心血管疾患を含む急性または慢性疾患の患者（例： 心房細動または心室性不整脈の病歴）、または心筋梗塞、自己免疫状態、または治験責任医師の意見では治療を危うくする精神疾患の病歴。
12. -インフォームドコンセントフォームの実行から30日以内の治験薬の使用。