Une étude de l'immunomodulation photodynamique néoadjuvante pour le cancer du côlon

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement prouvé de cancer colorectal.
2. Avoir une maladie clinique de stade I, II ou III.
3. La survie attendue doit être supérieure à douze (12) mois.
4. Un statut de performance Karnofsky (KPS) doit être de 70 ou plus (annexe I).
5. Les patients doivent être âgés de plus de 21 ans.
6. Aucun traitement préalable.
7. Les patientes ne doivent pas allaiter et doivent être chirurgicalement stériles (par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), ménopausées ou utiliser des méthodes de contraception acceptables si elles sont en âge de procréer. Les patientes en âge de procréer doivent également avoir un test de grossesse sérique négatif.
8. Les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé, qui doit être conforme à la réglementation américaine (U.S. 21 CFR 50) et aux directives de l'ICH.
9. Les patients éligibles doivent avoir des paramètres hématologiques et de coagulation initiaux adéquats, une hémoglobine ≥ 11 g/dl, une numération plaquettaire > 50 000, un Protime et un temps de prothrombine ≤ 1,5 x la normale.
10. Les patients éligibles doivent avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate : ANC > 1 500/μL, plaquettes > 100 000 x μL, bilirubine totale < la limite supérieure de la normale (LSN) et clairance de la créatinine (ClCr) > 45 mL/min

Critère d'exclusion:

1. Toute comorbidité qui empêche la résection chirurgicale primaire de la tumeur colorectale.

2. Tout compromis important du système organique général, y compris :

   • Fonction hépatique, transaminases ≥ 2 x,
   • Fonction rénale, Cr ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale
   • Fonction pulmonaire, saturation en O2 de l'air ambiant <90 %
   • Fonction cardiovasculaire, Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire significative (Classe III ou IV) selon les critères fonctionnels de la New York Heart Association (Annexe II)
   • Fonction gastro-intestinale, c'est-à-dire maladie intestinale inflammatoire active ou ulcère peptique actif.
3. Toute contre-indication à répéter la coloscopie, telle qu'une réactivité idiosyncrasique aux médicaments de sédation consciente.
4. Traitement antérieur pour le diagnostic du cancer colorectal, y compris la résection chirurgicale.
5. Cancer colorectal de stade IV, c'est-à-dire la présence clinique de métastases
6. Diagnostic malin antérieur sauf pour l'épithéliome basocellulaire de la peau.
7. Fièvre persistante supérieure à 38 C.
8. Syndromes de surcharge minérale pour le plomb, le zinc, le cuivre ou le fer.
9. Utilisation de tout agent qui module le métabolisme du 5-ALA et la synthèse des porphyrines, par ex. Millepertuis.
10. Utilisation requise de corticostéroïdes ou de suppression immunitaire pour quelque raison que ce soit, y compris une allogreffe d'organe ou une infection par le VIH
11. Les patients atteints de toute maladie aiguë ou chronique, y compris les maladies cardiovasculaires (par ex. antécédents de fibrillation auriculaire ou d'arythmies ventriculaires) ou d'antécédents d'infarctus du myocarde, d'état auto-immun ou de toute maladie psychiatrique qui, de l'avis des investigateurs, compromettrait le traitement.
12. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'exécution du formulaire de consentement éclairé.