Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowej fotodynamicznej immunomodulacji w raku okrężnicy

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Edward Nelson

Faza I/II Badanie Neoadiuwantowej Fotodynamicznej Immunomodulacji w Raku Jelita Grubego

Główną hipotezą tego badania jest to, że podawanie wewnątrznaczyniowej terapii fotodynamicznej (PDT) raka okrężnicy za pomocą kolonoskopii jest bezpieczne i wykonalne w celu wywołania miejscowej odpowiedzi zapalnej/immunologicznej. Celem jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa PDT u pacjentów z rakiem okrężnicy podawanej przed operacją oraz scharakteryzowanie odpowiedzi zapalnej/immunologicznej w miejscu guza i ogólnoustrojowo. Dalekosiężnym celem tych badań jest modyfikacja naturalnej biologii raka jelita grubego i poprawa przeżywalności pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą tego badania jest to, że jest bezpieczne i wykonalne podawanie wewnątrznaczyniowej terapii fotodynamicznej (PDT) raka okrężnicy, poprzez kolonoskopię, w warunkach neoadjuwantowych w celu wywołania zlokalizowanej śmierci komórek nowotworowych i odpowiedzi zapalnej/immunologicznej ze zwiększoną składową Th1, wykorzystując 5-ALA jako fotosensybilizator. Celem jest przeprowadzenie wstępnego badania klinicznego fazy I/II w celu wykazania wykonalności i bezpieczeństwa kolonoskopowej, neoadiuwantowej PDT do światła jelita u pacjentów z rakiem okrężnicy, podawanej 96 godzin przed resekcją, w celu scharakteryzowania odpowiedzi zapalnej/immunologicznej w miejscu guza leczonym PDT, oraz do oceny ogólnoustrojowej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Długoterminowym celem tych badań jest zapewnienie łatwego do zastosowania, uzupełniającego manewru terapeutycznego, który nie ma toksyczności ogólnoustrojowej, z potencjałem do modulowania naturalnej biologii raka jelita grubego, który nie wywołał korzystnej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i poprawy stanu pacjenta przetrwanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mounst Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jelita grubego.
  2. Mają I, II lub III stadium kliniczne choroby.
  3. Oczekiwany czas przeżycia musi przekraczać dwanaście (12) miesięcy.
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) musi wynosić 70 lub więcej (Załącznik I).
  5. Pacjenci muszą mieć ukończone 21 lat.
  6. Bez wcześniejszej terapii.
  7. Pacjentki nie mogą być w okresie laktacji i muszą być sterylne chirurgicznie (po histerektomii lub obustronnym podwiązaniu jajowodów), być po menopauzie lub stosować akceptowalne metody antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  8. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który musi być zgodny z przepisami USA (USA 21 CFR 50) i wytycznymi ICH.
  9. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć odpowiednie początkowe parametry hematologiczne i krzepnięcia, hemoglobinę ≥ 11 g/dl, liczbę płytek krwi > 50 000, protime i czas protrombinowy ≤ 1,5 x normy.
  10. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek: ANC > 1500/μl, płytki krwi > 100 000 x μl, bilirubina całkowita < górna granica normy (GGN) i klirens kreatyniny (CrCl) > 45 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda choroba współistniejąca wykluczająca pierwotną chirurgiczną resekcję guza jelita grubego.

  2. Każde istotne naruszenie ogólnego układu narządów, w tym:

    • Czynność wątroby, aminotransferaz ≥ 2 x,
    • Czynność nerek, Cr ≥ 1,5 x górna granica normy
    • Czynność płuc, wysycenie powietrza w pomieszczeniu O2 <90%
    • Czynność sercowo-naczyniowa, Pacjenci z istotną (klasa III lub IV) chorobą sercowo-naczyniową zgodnie z kryteriami czynnościowymi New York Heart Association (Załącznik II)
    • Funkcja przewodu pokarmowego, tj. czynna choroba zapalna jelit lub czynna choroba wrzodowa.
  3. Wszelkie przeciwwskazania do powtórzenia kolonoskopii, takie jak idiosynkratyczna reaktywność na świadome leki uspokajające.
  4. Wcześniejsze leczenie w celu rozpoznania raka jelita grubego, w tym resekcja chirurgiczna.
  5. Rak jelita grubego w IV stopniu zaawansowania, czyli kliniczna obecność przerzutów
  6. Wcześniejsze rozpoznanie nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego skóry.
  7. Utrzymująca się gorączka powyżej 38 st.
  8. Syndromy przeciążenia minerałami dla ołowiu, cynku, miedzi lub żelaza.
  9. Stosowanie dowolnego środka modulującego metabolizm 5-ALA i syntezę porfiryn, np. Dziurawiec.
  10. Wymagane stosowanie kortykosteroidów lub immunosupresja z jakiegokolwiek powodu, w tym alloprzeszczepu narządu lub zakażenia wirusem HIV
  11. Pacjenci z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą, w tym chorobą układu krążenia (np. migotanie przedsionków lub arytmie komorowe w wywiadzie) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, stan autoimmunologiczny lub jakakolwiek choroba psychiczna, która w opinii badaczy mogłaby zagrozić leczeniu.
  12. Stosowanie badanych leków w ciągu 30 dni od wypełnienia formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PDT
Uczestnicy otrzymują neoadiuwantowy 5-ALA i PDT.
Lek: PDT z radiosensybilizacją 5-ALA
Pacjenci otrzymują neoadiuwantową PDT z radiouczulającym 5-ALA 4 dni przed operacją raka okrężnicy.
Inne nazwy:
  • 5-ALA
  • Terapia fotodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniować skuteczność biologiczną PDT w odniesieniu do generowania odpowiedzi immunologicznej w miejscu guza i systemowo. Zostanie to zmierzone na podstawie stopnia nacieku komórek dendrytycznych do guza i regionalnych węzłów chłonnych oraz stopnia odporności ogólnoustrojowej skierowanej przeciwko antygenom raka okrężnicy bezpośrednio po zabiegu i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane od rejestracji do 6 miesięcy. Zostanie to zmierzone na podstawie odsetka pacjentów, którzy ukończyli planowaną operację, odsetka pacjentów, u których wystąpiły objawy toksyczności stopnia 3 lub 4 oraz brak obserwacji poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaną procedurą.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu uczestnictwa
Jakość życia będzie oceniana po 6 miesiącach od zakończenia udziału w badaniu
6 miesięcy po zakończeniu uczestnictwa
Trwała odporność
Ramy czasowe: 1,5-6 miesięcy po zakończeniu uczestnictwa
Parametry immunologiczne będą monitorowane po zakończeniu badania jako miara trwałej odporności
1,5-6 miesięcy po zakończeniu uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward Nelson

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward L Nelson, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCI 10-26
  • 1R21CA153594 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na PDT z radiosensybilizacją 5-ALA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj