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대장암에 대한 선행 광역학 면역조절에 관한 연구

2016년 11월 30일 업데이트: Edward Nelson

결장암에 대한 신보강 광역학 면역조절의 I/II상 연구

이 연구의 중심 가설은 국소화된 염증/면역 반응을 유도하기 위해 대장내시경 검사를 통해 결장암에 관강내 광역학 요법(PDT)을 투여하는 것이 안전하고 실행 가능하다는 것입니다. 목적은 수술 전에 투여된 결장암 환자에게 PDT의 타당성과 안전성을 입증하고 종양 부위 및 전신에서 염증/면역 반응을 특성화하는 것입니다. 이러한 연구의 장기적인 목표는 대장암의 자연 생물학을 수정하고 환자의 생존을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 중심 가설은 국소 종양 세포 사멸 및 증가된 Th1 성분으로 염증/면역 반응을 유도하기 위한 신보강 환경에서 대장내시경을 통해 결장암에 관강내 광역학 요법(PDT)을 투여하는 것이 안전하고 실현 가능하다는 것입니다. 감광제로 5-ALA를 사용합니다. 목적은 PDT 치료된 종양 부위에서 염증/면역 반응을 특성화하기 위해 절제 전 96시간에 투여된 결장암 환자에 대한 결장경, 신보강 관내 PDT의 타당성 및 안전성을 입증하기 위한 초기 I/II상 임상 연구를 수행하는 것입니다. 및 전신 항-종양 면역 반응을 평가하기 위해. 이러한 연구의 장기적인 목적은 유리한 항종양 면역 반응을 유도하지 못한 대장암의 자연 생물학을 조절하고 환자를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 전신 독성이 없는 쉽게 투여할 수 있는 부가적인 치료 방법을 제공하는 것입니다. 활착.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mounst Sinai School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적으로 입증된 결장직장암 진단을 받아야 합니다.
  2. 임상 1기, 2기 또는 3기 질환이 있습니다.
  3. 예상 생존 기간은 12개월 이상이어야 합니다.
  4. Karnofsky 성과 상태(KPS)는 70 이상이어야 합니다(부록 I).
  5. 환자는 21세 이상이어야 합니다.
  6. 사전 치료가 없습니다.
  7. 여성 환자는 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해), 폐경 후이거나 가임기인 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임기 여성 환자는 혈청 임신 검사도 음성이어야 합니다.
  8. 환자는 미국 규정(U.S. 21 CFR 50) 및 ICH 지침을 준수해야 하는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  9. 적격 환자는 적절한 초기 혈액학적 및 응고 매개변수, 헤모글로빈 ≥ 11g/dl, 혈소판 수 >50,000, 프로타임 및 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 x 정상이어야 합니다.
  10. 적격 환자는 적절한 골수, 간 및 신장 기능이 있어야 합니다: ANC > 1500/μL, 혈소판 >100,000 x μL, 총 빌리루빈 < 정상 상한(ULN) 및 크레아티닌 청소율(CrCl) > 45 mL/min

제외 기준:

  1. 결장직장 종양의 1차 외과적 절제를 배제하는 모든 동반이환.

  2. 다음을 포함한 중요한 일반 장기 시스템 손상:

    • 간 기능, 트랜스아미나제 ≥ 2 x,
    • 신장 기능, Cr ≥ 1.5 x 정상 상한
    • 폐 기능, 실내 공기 O2 포화도 <90%
    • 심혈관 기능, New York Heart Association의 기능적 기준(부록 II)에 따라 유의한(Class III 또는 IV) 심혈관 질환이 있는 환자
    • 위장 기능, 즉 활동성 염증성 장 질환 또는 활동성 소화성 궤양 질환.
  3. 의식 진정제에 대한 특이한 반응과 같은 대장내시경 검사 반복에 대한 모든 금기 사항.
  4. 외과적 절제를 포함한 대장암 진단을 위한 선행 치료.
  5. IV기 결장직장암, 즉 전이의 임상적 존재
  6. 피부의 기저 세포 상피종을 제외한 사전 악성 진단.
  7. 38도 이상의 지속적인 열.
  8. 납, 아연, 구리 또는 철에 대한 미네랄 과부하 증후군.
  9. 5-ALA 대사 및 포르피린 합성을 조절하는 제제의 사용, 예. 세인트 존스 워트.
  10. 장기 동종이식 또는 HIV 감염을 포함한 어떤 이유로든 코르티코스테로이드 또는 면역 억제의 필수 사용
  11. 심혈관 질환을 포함한 급성 또는 만성 질환이 있는 환자(예: 심방 세동 또는 심실 부정맥의 병력) 또는 심근경색의 병력, 자가면역 상태, 또는 조사관의 의견에 따라 치료를 손상시킬 수 있는 임의의 정신 질환.
  12. 정보에 입각한 동의서 작성 후 30일 이내에 연구용 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDT
참가자는 신보조제 5-ALA 및 PDT를 받습니다.
의약품: 5-ALA 방사선감작이 있는 PDT
환자는 결장암 수술 4일 전에 방사선감작 5-ALA로 선행 PDT를 받습니다.
다른 이름들:
  • 5-알라
  • 광역학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 6 개월
종양 부위 및 전신에서 면역 반응 생성과 관련하여 PDT의 생물학적 효능을 정의합니다. 이는 종양 및 국소 림프절로의 수지상 세포 침윤 정도, 및 시술 직후 및 6개월 후 결장암 항원에 대한 전신 면역 정도에 의해 측정될 것이다.
6 개월
안전
기간: 6 개월
안전성은 등록 시점부터 6개월까지 평가됩니다. 이것은 계획된 수술을 완료한 환자의 비율, 3등급 또는 4등급 독성을 경험한 환자의 비율 및 연구 절차와 관련된 심각한 부작용의 관찰 부족으로 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 참여 완료 후 6개월
삶의 질은 연구 참여 완료 후 6개월 후에 평가됩니다.
참여 완료 후 6개월
지속적인 면역
기간: 참여 완료 후 1.5-6개월
지속적인 면역의 척도로서 연구 완료 후 면역학적 매개변수를 모니터링할 것입니다.
참여 완료 후 1.5-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edward Nelson

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Edward L Nelson, MD, University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCI 10-26
  • 1R21CA153594 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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