Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неоадъювантной фотодинамической иммуномодуляции при раке толстой кишки

30 ноября 2016 г. обновлено: Edward Nelson

Исследование фазы I/II неоадъювантной фотодинамической иммуномодуляции при раке толстой кишки

Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что безопасно и осуществимо проводить внутрипросветную фотодинамическую терапию (ФДТ) при раке толстой кишки с помощью колоноскопии для индукции локализованного воспалительного/иммунного ответа. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость и безопасность ФДТ у пациентов с раком толстой кишки, вводимых до операции, и охарактеризовать воспалительный/иммунный ответ в месте опухоли и системно. Долгосрочной целью этих исследований является изменение естественной биологии колоректального рака и улучшение выживаемости пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что безопасно и осуществимо проводить внутрипросветную фотодинамическую терапию (ФДТ) при раке толстой кишки с помощью колоноскопии в неоадъювантных условиях, чтобы вызвать локальную гибель опухолевых клеток и воспалительный / иммунный ответ с повышенным компонентом Th1. использование 5-АЛК в качестве фотосенсибилизатора. Цель состоит в том, чтобы провести начальную фазу I/II клинического исследования, чтобы продемонстрировать осуществимость и безопасность колоноскопической неоадъювантной внутрипросветной ФДТ у пациентов с раком толстой кишки, которым вводили за 96 часов до резекции, чтобы охарактеризовать воспалительный/иммунный ответ в опухолевом участке, обработанном ФДТ, и оценить системный противоопухолевый иммунный ответ. Долгосрочная цель этих исследований состоит в том, чтобы предоставить легко назначаемый дополнительный терапевтический маневр, не обладающий системной токсичностью, с возможностью модулировать естественную биологию колоректального рака, не вызывающего благоприятного противоопухолевого иммунного ответа, и улучшать состояние пациентов. выживание.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mounst Sinai School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз колоректального рака.
  2. Имеют клиническую стадию I, II или III заболевания.
  3. Ожидаемая выживаемость должна быть больше двенадцати (12) месяцев.
  4. Рабочий статус Карновски (KPS) должен быть 70 или выше (Приложение I).
  5. Пациенты должны быть старше 21 года.
  6. Без предшествующей терапии.
  7. Пациентки женского пола не должны быть кормящими и должны быть хирургически стерильными (в результате гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб), в постменопаузе или использовать приемлемые методы контрацепции, если они способны к деторождению. Женщины-пациентки детородного возраста также должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  8. Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия, которая должна соответствовать правилам США (US 21 CFR 50) и руководствам ICH.
  9. Подходящие пациенты должны иметь адекватные исходные гематологические и коагуляционные параметры, гемоглобин ≥ 11 г/дл, количество тромбоцитов > 50 000, протимное и протромбиновое время ≤ 1,5 от нормы.
  10. Подходящие пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек: АЧН > 1500/мкл, тромбоциты > 100 000 x мкл, общий билирубин < верхней границы нормы (ВГН) и клиренс креатинина (КК) > 45 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Любое сопутствующее заболевание, исключающее первичную хирургическую резекцию колоректальной опухоли.

  2. Любые значительные нарушения общей системы органов, включая:

    • Функция печени, трансаминазы ≥ 2 x,
    • Функция почек, Cr ≥ 1,5 x верхний предел нормы
    • Легочная функция, насыщение комнатного воздуха O2 <90%
    • Сердечно-сосудистая функция, пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (класс III или IV) в соответствии с функциональными критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Приложение II)
    • Желудочно-кишечная функция, то есть активное воспалительное заболевание кишечника или активная пептическая язва.
  3. Любые противопоказания к повторной колоноскопии, такие как идиосинкразическая реакция на седативные препараты в сознании.
  4. Предшествующее лечение для диагностики колоректального рака, включая хирургическую резекцию.
  5. Колоректальный рак IV стадии, т.е. клиническое наличие метастазов
  6. Предыдущий злокачественный диагноз, за ​​исключением базально-клеточной эпителиомы кожи.
  7. Постоянная лихорадка выше 38 С.
  8. Синдромы минеральной перегрузки свинцом, цинком, медью или железом.
  9. Использование любого агента, который модулирует метаболизм 5-АЛК и синтез порфирина, т.е. Зверобой.
  10. Необходимое использование кортикостероидов или подавление иммунитета по любой причине, включая аллотрансплантат органа или ВИЧ-инфекцию
  11. Пациенты с любым острым или хроническим заболеванием, включая сердечно-сосудистые заболевания (например, мерцательная аритмия или желудочковые аритмии в анамнезе) или инфаркт миокарда в анамнезе, аутоиммунное состояние или любое психическое заболевание, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу лечение.
  12. Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней после заполнения формы информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тихоокеанское летнее время
Участники получают неоадъювантную 5-АЛК и ФДТ.
Лекарство: ФДТ с радиосенсибилизацией 5-АЛК
Пациенты получают неоадъювантную ФДТ с радиосенсибилизирующей 5-АЛК за 4 дня до операции по поводу рака толстой кишки.
Другие имена:
  • 5-АЛК
  • Фотодинамическая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите биологическую эффективность ФДТ в отношении формирования иммунного ответа в очаге опухоли и системно. Это будет измеряться степенью инфильтрации дендритных клеток в опухоль и регионарные лимфатические узлы, а также степенью системного иммунитета, направленного против антигенов рака толстой кишки сразу после процедуры и через 6 месяцев.
6 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность будет оцениваться с момента зачисления в течение 6 месяцев. Это будет измеряться долей пациентов, завершивших запланированную операцию, долей пациентов, испытывающих токсичность 3 или 4 степени, и отсутствием наблюдения серьезных побочных эффектов, связанных с процедурой исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения участия
Качество жизни будет оцениваться через 6 месяцев после завершения участия в исследовании.
6 месяцев после завершения участия
Устойчивый иммунитет
Временное ограничение: 1,5-6 месяцев после завершения участия
Иммунологические параметры будут контролироваться после завершения исследования в качестве меры устойчивого иммунитета.
1,5-6 месяцев после завершения участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edward Nelson

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Edward L Nelson, MD, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCI 10-26
  • 1R21CA153594 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться