Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neoadjuvanttifotodynaamisesta immunomodulaatiosta paksusuolen syöpää varten

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Edward Nelson

Vaiheen I/II tutkimus neoadjuvanttifotodynaamisesta immunomodulaatiosta paksusuolen syöpää varten

Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että on turvallista ja mahdollista antaa intraluminaalista fotodynaamista hoitoa (PDT) paksusuolen syöpiin kolonoskopialla paikallisen tulehdus-/immuunivasteen indusoimiseksi. Tavoitteena on osoittaa PDT:n toteutettavuus ja turvallisuus paksusuolensyöpäpotilaille, jotka on annettu ennen leikkausta, ja karakterisoida tulehdus/immuunivaste kasvainkohdassa ja systeemisesti. Näiden tutkimusten pitkän aikavälin tavoitteena on muuttaa paksusuolensyöpien luonnollista biologiaa ja parantaa potilaiden eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että on turvallista ja mahdollista antaa intraluminaalista fotodynaamista hoitoa (PDT) paksusuolen syöpiin kolonoskopian avulla neoadjuvanttiympäristössä paikallisen kasvainsolukuoleman ja tulehdus-/immuunivasteen indusoimiseksi lisääntyneen Th1-komponentin kanssa. käyttämällä 5-ALA:ta valolle herkistävänä aineena. Tavoitteena on suorittaa vaiheen I/II kliininen alkututkimus, jolla osoitetaan kolonoskopisen, neoadjuvantin intraluminaalisen PDT:n toteutettavuus ja turvallisuus paksusuolensyöpäpotilaille, joille annettiin 96 tuntia ennen resektiota. ja arvioimaan systeemistä kasvainten vastaista immuunivastetta. Näiden tutkimusten pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota helposti annettava, täydentävä, terapeuttinen toimenpide, jolla ei ole systeemistä toksisuutta ja joka voi muuttaa sellaisten paksusuolensyöpien luonnollista biologiaa, jotka eivät ole saaneet aikaan suotuisaa kasvaintenvastaista immuunivastetta ja parantaa potilasta. eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mounst Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava histologisesti todistettu paksusuolensyövän diagnoosi.
  2. Sinulla on kliinisen vaiheen I, II tai III sairaus.
  3. Odotetun eloonjäämisajan on oltava yli kaksitoista (12) kuukautta.
  4. Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) on oltava 70 tai suurempi (Liite I).
  5. Potilaiden tulee olla yli 21-vuotiaita.
  6. Ei aikaisempaa terapiaa.
  7. Naispotilaat eivät saa imettää, ja heidän on oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimien sidonnan kautta), postmenopausaalisilla tai hyväksyttävillä ehkäisymenetelmillä, jos he ovat hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on myös oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  8. Potilaiden on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, jonka on oltava Yhdysvaltain säännösten (U.S. 21 CFR 50) ja ICH:n ohjeiden mukainen.
  9. Soveltuvilla potilailla on oltava riittävät alkuvaiheen hematologiset ja hyytymisparametrit, hemoglobiini ≥ 11 g/dl, verihiutaleiden määrä > 50 000, protime ja protrombiiniaika ≤ 1,5 x normaali.
  10. Tukikelpoisilla potilailla tulee olla riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta: ANC > 1500/μl, verihiutaleet > 100 000 x μL, kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja (ULN) ja kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 45 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki samanaikainen sairaus, joka estää kolorektaalisen kasvaimen primaarisen kirurgisen resektion.

  2. Mikä tahansa merkittävä yleinen elinjärjestelmän häiriö, mukaan lukien:

    • Maksan toiminta, transaminaasit ≥ 2 x,
    • Munuaisten toiminta, Cr ≥ 1,5 x normaalin yläraja
    • Keuhkotoiminta, huoneilman O2-saturaatio <90 %
    • Sydän- ja verisuonitoiminta, potilaat, joilla on merkittävä (luokka III tai IV) sydän- ja verisuonisairaus New York Heart Associationin toiminnallisten kriteerien mukaan (liite II)
    • Ruoansulatuskanavan toiminta, eli aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen peptinen haavasairaus.
  3. Mikä tahansa vasta-aihe toistuvalle kolonoskopialle, kuten idiosynkraattinen reaktiivisuus tietoisiin sedatiolääkkeisiin.
  4. Aiempi hoito paksusuolensyövän diagnosoimiseksi, mukaan lukien kirurginen resektio.
  5. IV-vaiheen paksusuolensyöpä eli metastaasien kliininen esiintyminen
  6. Aiempi pahanlaatuinen diagnoosi paitsi ihon tyvisoluepiteliooma.
  7. Jatkuva kuume yli 38 C.
  8. Mineraalien ylikuormitusoireyhtymät lyijylle, sinkille, kuparille tai raudalle.
  9. Minkä tahansa aineen käyttö, joka moduloi 5-ALA:n aineenvaihduntaa ja porfyriinin synteesiä, esim. mäkikuisma.
  10. Kortikosteroidien pakollinen käyttö tai immuunisuppressio mistä tahansa syystä, mukaan lukien elinsiirto tai HIV-infektio
  11. Potilaat, joilla on jokin akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus (esim. eteisvärinä tai kammiorytmihäiriöt) tai sydäninfarkti, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi hoidon.
  12. Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PDT
Osallistujat saavat neoadjuvanttia 5-ALA:ta ja PDT:tä.
Lääke: PDT 5-ALA-säteilyherkistyksellä
Potilaat saavat neoadjuvanttia PDT:tä radioherkistävällä 5-ALA:lla 4 päivää ennen paksusuolensyövän leikkausta.
Muut nimet:
  • 5-ALA
  • Fotodynaaminen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittele PDT:n biologinen tehokkuus suhteessa immuunivasteen synnyttämiseen kasvainkohdassa ja systeemisesti. Tämä mitataan dendriittisolujen tunkeutumisasteella kasvaimeen ja alueellisiin imusolmukkeisiin sekä paksusuolensyöpäantigeenejä vastaan ​​suunnatun systeemisen immuniteetin asteen perusteella välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuutta arvioidaan ilmoittautumisesta 6 kuukauden ajan. Tämä mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka ovat saaneet päätökseen suunnitellun leikkauksen, niiden potilaiden osuudella, joilla on asteen 3 tai 4 toksisuutta, ja tutkimusmenettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien havainnoinnin puutteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumisen päättymisestä
Elämänlaatua arvioidaan 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisen päättymisestä
6 kuukautta osallistumisen päättymisestä
Jatkuva immuniteetti
Aikaikkuna: 1,5-6 kuukautta osallistumisen jälkeen
Immunologisia parametreja seurataan tutkimuksen päätyttyä jatkuvan immuniteetin mittana
1,5-6 kuukautta osallistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edward Nelson

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward L Nelson, MD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCI 10-26
  • 1R21CA153594 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa