Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní fotodynamické imunomodulace u rakoviny tlustého střeva

30. listopadu 2016 aktualizováno: Edward Nelson

Studie fáze I/II neoadjuvantní fotodynamické imunomodulace u rakoviny tlustého střeva

Ústřední hypotézou této studie je, že je bezpečné a proveditelné podávat intraluminální fotodynamickou terapii (PDT) u rakoviny tlustého střeva pomocí kolonoskopie, aby se vyvolala lokalizovaná zánětlivá/imunitní odpověď. Cílem je demonstrovat proveditelnost a bezpečnost PDT pacientům s rakovinou tlustého střeva podávané před operací a charakterizovat zánětlivou/imunitní odpověď v místě nádoru a systémově. Dlouhodobým cílem těchto studií je modifikace přirozené biologie kolorektálních karcinomů a zlepšení přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústřední hypotézou této studie je, že je bezpečné a proveditelné podávat intraluminální fotodynamickou terapii (PDT) u karcinomů tlustého střeva prostřednictvím kolonoskopie v neoadjuvantním prostředí, aby se indukovala lokalizovaná smrt nádorových buněk a zánětlivá/imunitní odpověď se zvýšenou složkou Th1, využívající 5-ALA jako fotosenzibilizátor. Cílem je provést počáteční klinickou studii fáze I/II, aby se prokázala proveditelnost a bezpečnost kolonoskopické, neoadjuvantní intraluminální PDT u pacientů s rakovinou tlustého střeva podaných 96 hodin před resekcí, aby se charakterizovala zánětlivá/imunitní odpověď v místě nádoru ošetřeného PDT, a vyhodnotit systémovou protinádorovou imunitní odpověď. Dlouhodobým cílem těchto studií je poskytnout snadno podávatelný, doplňkový, terapeutický manévr, který postrádá systémovou toxicitu, s potenciálem modulovat přirozenou biologii kolorektálních karcinomů, které nevyvolaly příznivou protinádorovou imunitní odpověď, a zlepšit stav pacienta. přežití.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mounst Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky prokázanou diagnózu kolorektálního karcinomu.
  2. Mít onemocnění klinického stadia I, II nebo III.
  3. Očekávané přežití musí být delší než dvanáct (12) měsíců.
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) musí být 70 nebo vyšší (Příloha I).
  5. Pacienti musí být starší 21 let.
  6. Žádná předchozí terapie.
  7. Pacientky nesmějí kojit a musí být chirurgicky sterilní (prostřednictvím hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace), postmenopauzální nebo musí používat přijatelné metody antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku. Pacientky ve fertilním věku musí mít také negativní těhotenský test v séru.
  8. Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který musí být v souladu s předpisy USA (U.S. 21 CFR 50) a pokyny ICH.
  9. Vhodní pacienti musí mít adekvátní počáteční hematologické a koagulační parametry, hemoglobin ≥ 11 g/dl, počet krevních destiček > 50 000, Protime a protrombinový čas ≤ 1,5 x normální.
  10. Způsobilí pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin: ANC > 1500/μl, krevní destičky >100 000 x μl, celkový bilirubin < horní hranice normálu (ULN) a clearance kreatininu (CrCl) > 45 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli komorbidita, která vylučuje primární chirurgickou resekci kolorektálního tumoru.

  2. Jakékoli významné obecné ohrožení orgánového systému, včetně:

    • Funkce jater, transaminázy ≥ 2 x,
    • Renální funkce, Cr ≥ 1,5 x horní hranice normálu
    • Plicní funkce, saturace vzduchu v místnosti O2 <90%
    • Kardiovaskulární funkce, Pacienti s významným (III. nebo IV. třída) kardiovaskulárním onemocněním podle funkčních kritérií New York Heart Association (příloha II)
    • Gastrointestinální funkce, tj. aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní peptický vřed.
  3. Jakákoli kontraindikace opakování kolonoskopie, jako je idiosynkratická reaktivita na léky na sedaci při vědomí.
  4. Předchozí léčba pro diagnostiku kolorektálního karcinomu, včetně chirurgické resekce.
  5. Kolorektální karcinom stadia IV, tedy klinická přítomnost metastáz
  6. Předchozí maligní diagnóza s výjimkou bazocelulárního epiteliomu kůže.
  7. Přetrvávající horečka vyšší než 38 C.
  8. Syndromy přetížení minerály pro olovo, zinek, měď nebo železo.
  9. Použití jakéhokoli činidla, které moduluje metabolismus 5-ALA a syntézu porfyrinů, např. Třezalka tečkovaná.
  10. Požadované použití kortikosteroidů nebo potlačení imunity z jakéhokoli důvodu, včetně orgánového aloštěpu nebo infekce HIV
  11. Pacienti s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním včetně kardiovaskulárního onemocnění (např. anamnéza fibrilace síní nebo ventrikulární arytmie) nebo anamnéza infarktu myokardu, autoimunitního stavu nebo jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejících ohrozilo léčbu.
  12. Užívání hodnocených léků do 30 dnů od vyhotovení formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PDT
Účastníci dostávají neoadjuvantní 5-ALA a PDT.
Lék: PDT s 5-ALA radiosenzibilizací
Pacienti dostávají neoadjuvantní PDT s radiosenzibilizující 5-ALA 4 dny před operací rakoviny tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • 5-ALA
  • Fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Definujte biologickou účinnost PDT ve vztahu k vytvoření imunitní odpovědi v místě nádoru a systémově. To bude měřeno stupněm infiltrace dendritických buněk do nádoru a regionálních lymfatických uzlin a stupněm systémové imunity zaměřené proti antigenům rakoviny tlustého střeva bezprostředně po zákroku a po 6 měsících.
6 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena od zápisu do 6 měsíců. To bude měřeno podílem pacientů, kteří dokončili plánovanou operaci, podílem pacientů trpících toxicitou stupně 3 nebo 4 a nedostatkem pozorování závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po ukončení účasti
Kvalita života bude hodnocena 6 měsíců po ukončení účasti ve studii
6 měsíců po ukončení účasti
Trvalá imunita
Časové okno: 1,5-6 měsíců po dokončení účasti
Imunologické parametry budou monitorovány po dokončení studie jako míra trvalé imunity
1,5-6 měsíců po dokončení účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Nelson

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward L Nelson, MD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCI 10-26
  • 1R21CA153594 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na PDT s 5-ALA radiosenzibilizací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit