Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbélrák neoadjuváns fotodinamikus immunmodulációjának tanulmányozása

2016. november 30. frissítette: Edward Nelson

A vastagbélrák neoadjuváns fotodinamikus immunmodulációjának I/II. fázisú vizsgálata

A tanulmány központi hipotézise az, hogy biztonságos és megvalósítható intraluminális fotodinamikus terápia (PDT) alkalmazása vastagbélrák esetén kolonoszkópiával a lokalizált gyulladásos/immunválasz kiváltására. A cél a PDT megvalósíthatóságának és biztonságosságának bemutatása a műtét előtt alkalmazott vastagbélrákos betegek számára, valamint a gyulladásos/immunválasz jellemzése a daganat helyén és szisztémásán. E vizsgálatok hosszú távú célja a vastag- és végbélrák természetes biológiájának módosítása és a betegek túlélésének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a központi hipotézise az, hogy biztonságos és megvalósítható intraluminális fotodinamikus terápia (PDT) alkalmazása vastagbélrák esetén kolonoszkópiával, neoadjuváns környezetben, hogy helyi tumorsejthalált és gyulladásos/immunválaszt váltson ki fokozott Th1 komponenssel. az 5-ALA fényérzékenyítőként történő felhasználása. A cél egy kezdeti I/II. fázisú klinikai vizsgálat elvégzése a kolonoszkópos, neoadjuváns intraluminális PDT megvalósíthatóságának és biztonságosságának bemutatására olyan vastagbélrákos betegeknél, akiket 96 órával a reszekció előtt alkalmaztak, hogy jellemezzék a gyulladásos/immunválaszt a PDT-vel kezelt daganat helyén, valamint a szisztémás daganatellenes immunválasz értékelésére. E vizsgálatok hosszú távú célja egy könnyen beadható, kiegészítő, szisztémás toxicitástól mentes terápiás manőver biztosítása, amely képes módosítani azon vastagbélrákok természetes biológiáját, amelyek nem váltottak ki kedvező daganatellenes immunválaszt, és javíthatják a beteg állapotát. túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mounst Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettanilag igazolt vastag- és végbélrák diagnózissal kell rendelkezniük.
  2. I., II. vagy III. klinikai stádiumú betegsége van.
  3. A várható túlélésnek tizenkét (12) hónapnál hosszabbnak kell lennie.
  4. A Karnofsky teljesítményállapotnak (KPS) legalább 70-nek kell lennie (I. függelék).
  5. A betegeknek 21 év felettieknek kell lenniük.
  6. Nincs előzetes terápia.
  7. A nőbetegeknek nem szabad szoptatniuk, és műtétileg sterileknek kell lenniük (histerectomián vagy kétoldali petevezeték-lekötésen keresztül), posztmenopauzában vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha fogamzóképes korban vannak. A fogamzóképes korú nőbetegeknek szintén negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  8. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelynek meg kell felelnie az Egyesült Államok előírásainak (U.S. 21 CFR 50) és az ICH irányelveinek.
  9. A jogosult betegeknek megfelelő kezdeti hematológiai és véralvadási paraméterekkel kell rendelkezniük, hemoglobin ≥ 11 g/dl, thrombocytaszám >50 000, protime és protrombin idő ≤ 1,5-szerese a normálnak.
  10. A jogosult betegeknek megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük: ANC > 1500/μl, vérlemezkék >100 000 x μL, összbilirubin < a normál felső határa (ULN), kreatinin clearance (CrCl) > 45 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan társbetegség, amely kizárja a vastagbéldaganat elsődleges sebészi eltávolítását.

  2. Bármilyen jelentős általános szervrendszeri károsodás, beleértve:

    • Májfunkció, transzaminázok ≥ 2 x,
    • Vesefunkció, Cr ≥ 1,5-szerese a normál felső határának
    • Tüdőfunkció, szobalevegő O2 telítettség <90%
    • Szív- és érrendszeri funkció, Jelentős (III. vagy IV. osztályú) kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek a New York Heart Association funkcionális kritériumai szerint (II. függelék)
    • Gasztrointesztinális működés, azaz aktív gyulladásos bélbetegség vagy aktív peptikus fekélybetegség.
  3. Bármilyen ellenjavallat a vastagbéltükrözés megismétlésére, mint például a tudatos szedációs gyógyszerekkel szembeni idioszinkratikus reakció.
  4. Előzetes kezelés a vastagbélrák diagnosztizálására, beleértve a műtéti reszekciót.
  5. IV. stádiumú vastag- és végbélrák, azaz az áttétek klinikai jelenléte
  6. Előzetes rosszindulatú diagnózis, kivéve a bőr bazálissejtes epitheliomáját.
  7. Tartós, 38 C-nál magasabb láz.
  8. Ásványi túlterhelési szindróma ólom, cink, réz vagy vas esetében.
  9. Bármilyen olyan szer alkalmazása, amely modulálja az 5-ALA metabolizmusát és a porfirin szintézist, pl. Orbáncfű.
  10. Kortikoszteroidok kötelező alkalmazása vagy immunszuppresszió bármilyen okból, beleértve szervi átültetést vagy HIV-fertőzést
  11. Bármilyen akut vagy krónikus betegségben szenvedő betegek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (pl. pitvarfibrilláció vagy kamrai aritmiák anamnézisében) vagy szívizominfarktus, autoimmun állapot vagy bármely olyan pszichiátriai betegség, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a kezelést.
  12. Vizsgálati gyógyszerek felhasználása a beleegyező nyilatkozat kitöltését követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PDT
A résztvevők neoadjuváns 5-ALA-t és PDT-t kapnak.
Drog: PDT 5-ALA sugárérzékenységgel
A betegek neoadjuváns PDT-t kapnak sugárérzékenyítő 5-ALA-val 4 nappal a vastagbélrák műtétje előtt.
Más nevek:
  • 5-ALA
  • Fotodinamikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg a PDT biológiai hatékonyságát a tumor helyén és szisztémásán kialakuló immunválasz szempontjából. Ezt a dendrites sejtek tumorba és regionális nyirokcsomókba való beszűrődésének mértéke, valamint a vastagbélrák antigénekkel szembeni szisztémás immunitás mértéke határozza meg közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónap elteltével.
6 hónap
Biztonság
Időkeret: 6 hónap
A biztonságot a beiratkozástól 6 hónapig értékeljük. Ezt a tervezett műtétet befejező betegek aránya, a 3. vagy 4. fokozatú toxicitást tapasztaló betegek aránya, valamint a vizsgálati eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események megfigyelésének hiánya alapján mérik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 6 hónappal a részvétel befejezését követően
Az életminőséget 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel befejezését követően értékelik
6 hónappal a részvétel befejezését követően
Tartós immunitás
Időkeret: 1,5-6 hónappal a részvétel befejezését követően
A vizsgálat befejezése után az immunológiai paramétereket a tartós immunitás mértékeként ellenőrizzük
1,5-6 hónappal a részvétel befejezését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edward Nelson

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward L Nelson, MD, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCI 10-26
  • 1R21CA153594 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel