Un estudio de inmunomodulación fotodinámica neoadyuvante para el cáncer de colon

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener un diagnóstico histológicamente probado de cáncer colorrectal.
2. Tiene enfermedad en estadio clínico I, II o III.
3. La supervivencia esperada debe ser superior a doce (12) meses.
4. Un estado de desempeño de Karnofsky (KPS) debe ser 70 o más (Apéndice I).
5. Los pacientes deben tener > 21 años de edad.
6. Sin terapia previa.
7. Las pacientes femeninas no deben estar amamantando y deben ser estériles quirúrgicamente (mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral), posmenopáusicas o usar métodos anticonceptivos aceptables si están en edad fértil. Las mujeres en edad fértil también deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
8. Los pacientes deben poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado, que debe cumplir con las reglamentaciones de EE. UU. (U.S. 21 CFR 50) y las pautas de ICH.
9. Los pacientes elegibles deben tener parámetros hematológicos y de coagulación iniciales adecuados, hemoglobina ≥ 11 g/dl, recuento de plaquetas > 50 000, tiempo de protrombina y protime ≤ 1,5 x lo normal.
10. Los pacientes elegibles deben tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones: RAN > 1500/μl, plaquetas >100 000 x μl, bilirrubina total < el límite superior de lo normal (ULN) y depuración de creatinina (CrCl) > 45 ml/min

Criterio de exclusión:

1. Cualquier comorbilidad que impida la resección quirúrgica primaria del tumor colorrectal.

2. Cualquier compromiso significativo del sistema orgánico general, que incluye:

   • Función hepática, transaminasas ≥ 2 x,
   • Función renal, Cr ≥ 1,5 x límite superior de la normalidad
   • Función pulmonar, saturación de O2 en aire ambiente <90%
   • Función cardiovascular, Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa (Clase III o IV) según los criterios funcionales de la New York Heart Association (Anexo II)
   • Función gastrointestinal, es decir, enfermedad inflamatoria intestinal activa o enfermedad ulcerosa péptica activa.
3. Cualquier contraindicación para repetir la colonoscopia, como la reactividad idiosincrásica a los medicamentos de sedación consciente.
4. Tratamiento previo para el diagnóstico de cáncer colorrectal, incluida la resección quirúrgica.
5. Cáncer colorrectal en estadio IV, es decir, la presencia clínica de metástasis
6. Diagnóstico maligno previo a excepción del epitelioma de células basales de la piel.
7. Fiebre persistente superior a 38 C.
8. Síndromes de sobrecarga mineral por Plomo, Zinc, Cobre o Hierro.
9. Uso de cualquier agente que module el metabolismo de 5-ALA y la síntesis de porfirina, p. Hierba de San Juan.
10. Uso requerido de corticosteroides o supresión inmunológica por cualquier motivo, incluido un aloinjerto de órgano o infección por VIH
11. Pacientes con cualquier enfermedad aguda o crónica, incluida la enfermedad cardiovascular (p. antecedentes de fibrilación auricular o arritmias ventriculares) o antecedentes de infarto de miocardio, estado autoinmune o cualquier enfermedad psiquiátrica que, a juicio de los Investigadores, comprometiera el tratamiento.
12. Uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la ejecución del formulario de consentimiento informado.