Uno studio sull'immunomodulazione fotodinamica neoadiuvante per il cancro del colon

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente provata di cancro del colon-retto.
2. Avere malattia in stadio clinico I, II o III.
3. La sopravvivenza prevista deve essere superiore a dodici (12) mesi.
4. Un Karnofsky Performance Status (KPS) deve essere 70 o superiore (Appendice I).
5. I pazienti devono avere >21 anni di età.
6. Nessuna terapia precedente.
7. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in allattamento e devono essere chirurgicamente sterili (tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube), in postmenopausa o utilizzare metodi contraccettivi accettabili se sono in età fertile. Anche le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
8. I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato, che deve essere conforme alle normative statunitensi (U.S. 21 CFR 50) e alle linee guida ICH.
9. I pazienti idonei devono avere parametri ematologici e di coagulazione iniziali adeguati, emoglobina ≥ 11 g/dl, conta piastrinica >50.000, Protime e tempo di protrombina ≤ 1,5 x normale.
10. I pazienti idonei devono avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale: ANC > 1500/μL, piastrine > 100.000 x μL, bilirubina totale < limite superiore della norma (ULN) e clearance della creatinina (CrCl) > 45 mL/min

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi comorbilità che precluda la resezione chirurgica primaria del tumore colorettale.

2. Qualsiasi compromissione significativa del sistema generale degli organi, tra cui:

   • Funzionalità epatica, transaminasi ≥ 2 x,
   • Funzionalità renale, Cr ≥ 1,5 x limite superiore della norma
   • Funzione polmonare, saturazione O2 aria ambiente <90%
   • Funzione cardiovascolare, Pazienti con malattia cardiovascolare significativa (Classe III o IV) secondo i criteri funzionali della New York Heart Association (Appendice II)
   • Funzione gastrointestinale, cioè malattia infiammatoria intestinale attiva o ulcera peptica attiva.
3. Qualsiasi controindicazione alla ripetizione della colonscopia, come la reattività idiosincratica ai farmaci per la sedazione cosciente.
4. Trattamento precedente per la diagnosi di cancro del colon-retto, compresa la resezione chirurgica.
5. Cancro del colon-retto in stadio IV, cioè la presenza clinica di metastasi
6. Precedenti diagnosi di malignità ad eccezione dell'epitelioma a cellule basali della pelle.
7. Febbre persistente superiore a 38 C.
8. Sindromi da sovraccarico minerale per Piombo, Zinco, Rame o Ferro.
9. Uso di qualsiasi agente che modula il metabolismo del 5-ALA e la sintesi delle porfirine, ad es. Erba di San Giovanni.
10. Uso richiesto di corticosteroidi o soppressione immunitaria per qualsiasi motivo, incluso un allotrapianto d'organo o un'infezione da HIV
11. Pazienti con qualsiasi malattia acuta o cronica incluse le malattie cardiovascolari (ad es. storia di fibrillazione atriale o aritmie ventricolari) o storia di infarto del miocardio, stato autoimmune o qualsiasi malattia psichiatrica che, a parere degli investigatori, comprometterebbe il trattamento.
12. Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'esecuzione del modulo di consenso informato.