Eine Studie zur neoadjuvanten photodynamischen Immunmodulation bei Dickdarmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine histologisch gesicherte Diagnose von Darmkrebs haben.
2. Krankheit im klinischen Stadium I, II oder III haben.
3. Das erwartete Überleben muss größer als zwölf (12) Monate sein.
4. Ein Karnofsky Performance Status (KPS) muss 70 oder höher sein (Anhang I).
5. Die Patienten müssen > 21 Jahre alt sein.
6. Keine Vortherapie.
7. Patientinnen dürfen nicht stillen und müssen chirurgisch steril sein (durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), postmenopausal sein oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie gebärfähig sind. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ebenfalls einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
8. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die den US-Vorschriften (U.S. 21 CFR 50) und den ICH-Richtlinien entsprechen muss.
9. Geeignete Patienten müssen adäquate anfängliche hämatologische und Gerinnungsparameter, Hämoglobin ≥ 11 g/dl, Thrombozytenzahl > 50.000, Protime und Prothrombinzeit ≤ 1,5 x normal haben.
10. Geeignete Patienten müssen eine angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion haben: ANC > 1500/μl, Blutplättchen > 100.000 x μl, Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Kreatinin-Clearance (CrCl) > 45 ml/min

Ausschlusskriterien:

1. Jede Komorbidität, die eine primäre chirurgische Resektion des kolorektalen Tumors ausschließt.

2. Jede signifikante Beeinträchtigung des allgemeinen Organsystems, einschließlich:

   • Leberfunktion, Transaminasen ≥ 2 x,
   • Nierenfunktion, Cr ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
   • Lungenfunktion, Raumluft-O2-Sättigung < 90 %
   • Herz-Kreislauf-Funktion, Patienten mit signifikanter (Klasse III oder IV) kardiovaskulärer Erkrankung gemäß den funktionellen Kriterien der New York Heart Association (Anhang II)
   • Gastrointestinale Funktion, d. h. aktive entzündliche Darmerkrankung oder aktive Magengeschwüre.
3. Jede Kontraindikation für eine Wiederholung der Koloskopie, wie z. B. idiosynkratische Reaktivität auf Medikamente zur Beruhigungssedierung.
4. Vorherige Behandlung zur Diagnose von Darmkrebs, einschließlich chirurgischer Resektion.
5. Darmkrebs im Stadium IV, d.h. das klinische Vorhandensein von Metastasen
6. Frühere maligne Diagnose mit Ausnahme des Basalzellepithelioms der Haut.
7. Anhaltendes Fieber über 38 C.
8. Mineralienüberladungssyndrome für Blei, Zink, Kupfer oder Eisen.
9. Verwendung eines Mittels, das den 5-ALA-Stoffwechsel und die Porphyrinsynthese moduliert, z. Johanniskraut.
10. Erforderliche Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppression aus irgendeinem Grund, einschließlich einer Organtransplantation oder einer HIV-Infektion
11. Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Vorhofflimmern oder ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte) oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Autoimmunzustand oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler die Behandlung beeinträchtigen würde.
12. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.