Um estudo de imunomodulação fotodinâmica neoadjuvante para câncer de cólon

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter um diagnóstico comprovado histologicamente de câncer colorretal.
2. Ter doença em estágio clínico I, II ou III.
3. A sobrevida esperada deve ser superior a 12 (doze) meses.
4. Um Karnofsky Performance Status (KPS) deve ser 70 ou superior (Apêndice I).
5. Os pacientes devem ter mais de 21 anos de idade.
6. Sem terapia prévia.
7. Pacientes do sexo feminino não devem estar amamentando e devem ser cirurgicamente estéreis (através de histerectomia ou laqueadura bilateral), pós-menopáusicas ou usando métodos contraceptivos aceitáveis ​​se tiverem potencial para engravidar. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar também devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
8. Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar um formulário de consentimento informado, que deve cumprir os regulamentos dos EUA (U.S. 21 CFR 50) e as diretrizes do ICH.
9. Os pacientes elegíveis devem ter parâmetros hematológicos e de coagulação iniciais adequados, hemoglobina ≥ 11g/dl, contagem de plaquetas >50.000, Protime e Tempo de Protrombina ≤ 1,5 x normal.
10. Os pacientes elegíveis devem ter medula óssea, função hepática e renal adequadas: CAN > 1.500/μL, Plaquetas > 100.000 x μL, bilirrubina total < o limite superior do normal (ULN) e depuração de creatinina (ClCr) > 45 mL/min

Critério de exclusão:

1. Qualquer comorbidade que impeça a ressecção cirúrgica primária do tumor colorretal.

2. Qualquer comprometimento significativo do sistema orgânico geral, incluindo:

   • Função hepática, transaminases ≥ 2 x,
   • Função renal, Cr ≥ 1,5 x limite superior do normal
   • Função pulmonar, saturação de O2 em ar ambiente <90%
   • Função cardiovascular, Pacientes com doença cardiovascular significativa (Classe III ou IV) de acordo com os critérios funcionais da New York Heart Association (Apêndice II)
   • Função gastrointestinal, ou seja, doença inflamatória intestinal ativa ou úlcera péptica ativa.
3. Qualquer contraindicação para repetir a colonoscopia, como reatividade idiossincrática a medicamentos de sedação consciente.
4. Tratamento prévio para o diagnóstico de câncer colorretal, incluindo ressecção cirúrgica.
5. Câncer colorretal em estágio IV, ou seja, a presença clínica de metástases
6. Diagnóstico maligno prévio, exceto para o epitelioma basocelular da pele.
7. Febre persistente superior a 38 C.
8. Síndromes de sobrecarga mineral para Chumbo, Zinco, Cobre ou Ferro.
9. Uso de qualquer agente que modula o metabolismo de 5-ALA e a síntese de porfirina, por ex. Erva de São João.
10. Uso obrigatório de corticosteroides ou imunossupressão por qualquer motivo, incluindo aloenxerto de órgão ou infecção por HIV
11. Doentes com qualquer doença aguda ou crónica, incluindo doença cardiovascular (p. histórico de fibrilação atrial ou arritmias ventriculares) ou histórico de infarto do miocárdio, estado autoimune ou qualquer doença psiquiátrica que, na opinião dos investigadores, comprometeria o tratamento.
12. Uso de medicamentos experimentais até 30 dias após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.