结肠癌新辅助光动力免疫调节研究
2016年11月30日 更新者：Edward Nelson
结肠癌新辅助光动力免疫调节的 I/II 期研究
本研究的中心假设是，通过结肠镜检查对结肠癌进行管腔内光动力疗法 (PDT) 以诱导局部炎症/免疫反应是安全可行的。
目的是证明 PDT 对术前结肠癌患者的可行性和安全性，并表征肿瘤部位和全身的炎症/免疫反应。
这些研究的长期目标是改变结直肠癌的自然生物学并提高患者的生存率。
研究概览
详细说明
这项研究的中心假设是，在新辅助环境中通过结肠镜检查对结肠癌进行管腔内光动力疗法 (PDT) 是安全可行的，以诱导局部肿瘤细胞死亡和炎症/免疫反应，Th1 成分增加，利用 5-ALA 作为光敏剂。
目的是进行初始 I/II 期临床研究，以证明结肠镜新辅助腔内 PDT 对切除前 96 小时的结肠癌患者的可行性和安全性，以表征 PDT 治疗的肿瘤部位的炎症/免疫反应，并评估全身抗肿瘤免疫反应。
这些研究的长期目标是提供一种易于管理的、辅助的、没有全身毒性的治疗方法，有可能调节尚未引起有利抗肿瘤免疫反应的结直肠癌的自然生物学，并改善患者生存。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mounst Sinai School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有经组织学证实的结直肠癌诊断。
- 患有临床 I、II 或 III 期疾病。
- 预期生存期必须超过十二 (12) 个月。
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 必须为 70 或更高（附录 I）。
- 患者必须年满 21 岁。
- 没有事先治疗。
- 女性患者不得处于哺乳期且必须已手术绝育（通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术）、绝经后或使用可接受的避孕方法（如果她们有生育能力）。 有生育能力的女性患者还必须有阴性血清妊娠试验。
- 患者必须能够理解并签署知情同意书，该同意书必须符合美国法规 (U.S. 21 CFR 50) 和 ICH 指南。
- 符合条件的患者必须具有足够的初始血液学和凝血参数，血红蛋白 ≥ 11g/dl，血小板计数 >50,000，Protime 和凝血酶原时间 ≤ 1.5 x 正常值。
- 符合条件的患者必须具有足够的骨髓、肝和肾功能：ANC > 1500/μL，血小板 >100,000 x μL，总胆红素 < 正常上限 (ULN)，肌酐清除率 (CrCl) > 45 mL/min
排除标准：
- 排除结直肠肿瘤初次手术切除的任何合并症。
任何重大的一般器官系统损害包括：
- 肝功能，转氨酶 ≥ 2 x，
- 肾功能，Cr ≥ 1.5 x 正常上限
- 肺功能，室内空气O2饱和度<90%
- 心血管功能，根据纽约心脏协会的功能标准（附录 II）患有严重（III 级或 IV 级）心血管疾病的患者
- 胃肠功能，即活动性炎症性肠病或活动性消化性溃疡病。
- 任何重复结肠镜检查的禁忌症，例如对清醒镇静药物的特异反应。
- 结直肠癌诊断的既往治疗，包括手术切除。
- IV 期结直肠癌，即临床存在转移
- 除皮肤基底细胞上皮瘤外的先前恶性诊断。
- 持续发烧大于 38 C。
- 铅、锌、铜或铁的矿物质超载综合症。
- 使用任何调节 5-ALA 代谢和卟啉合成的药物，例如 圣约翰草。
- 出于任何原因需要使用皮质类固醇或免疫抑制，包括器官移植或 HIV 感染
- 患有任何急性或慢性疾病的患者，包括心血管疾病（例如 心房颤动或室性心律失常的病史）或心肌梗死病史、自身免疫状态或研究者认为会影响治疗的任何精神疾病。
- 在签署知情同意书后 30 天内使用研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：太平洋夏令时
参与者接受新辅助 5-ALA 和 PDT。
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患者在结肠癌手术前 4 天接受放射增敏 5-ALA 的新辅助 PDT。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：6个月
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定义 PDT 与在肿瘤部位和全身产生免疫反应相关的生物学功效。
这将通过树突状细胞浸润到肿瘤和区域淋巴结的程度，以及针对结肠癌抗原的全身免疫程度在手术后立即和 6 个月后进行测量。
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6个月
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安全
大体时间：6个月
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将从入组到 6 个月评估安全性。
这将通过完成计划手术的患者比例、经历 3 级或 4 级毒性的患者比例以及未观察到与研究程序相关的严重不良事件来衡量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：完成参与后 6 个月
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生活质量将在参与研究完成后 6 个月进行评估
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完成参与后 6 个月
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持续免疫力
大体时间：参与完成后 1.5-6 个月
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研究完成后将监测免疫学参数，作为持续免疫力的衡量标准
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参与完成后 1.5-6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward L Nelson, MD、University of California, Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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