Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neoadjuverende fotodynamisk immunmodulation for tyktarmskræft

30. november 2016 opdateret af: Edward Nelson

Et fase I/II-studie af neoadjuverende fotodynamisk immunmodulation for tyktarmskræft

Den centrale hypotese for denne undersøgelse er, at det er sikkert og muligt at administrere intraluminal fotodynamisk terapi (PDT) til tyktarmskræft ved koloskopi for at inducere lokaliseret inflammatorisk/immunrespons. Målet er at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​PDT til tyktarmskræftpatienter administreret før operation og at karakterisere det inflammatoriske/immune respons på tumorstedet og systemisk. Det langsigtede formål med disse undersøgelser er at ændre den naturlige biologi af tyktarmskræft og forbedre patienternes overlevelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese for denne undersøgelse er, at det er sikkert og muligt at administrere intraluminal fotodynamisk terapi (PDT) til tyktarmskræft, via koloskopi, i neoadjuverende omgivelser for at inducere lokaliseret tumorcelledød og en inflammatorisk/immun respons med en øget Th1-komponent, ved at bruge 5-ALA som fotosensibilisator. Målet er at udføre en indledende fase I/II klinisk undersøgelse for at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​koloskopisk, neoadjuverende intraluminal PDT til patienter med tyktarmskræft administreret 96 timer før resektion, for at karakterisere det inflammatoriske/immune respons på det PDT-behandlede tumorsted, og for at evaluere det systemiske antitumorimmunrespons. Det langsigtede formål med disse undersøgelser er at tilvejebringe en let administreret, supplerende, terapeutisk manøvre, der mangler systemisk toksicitet, med potentiale til at modulere den naturlige biologi af kolorektale cancere, som ikke har fremkaldt en gunstig anti-tumor immunrespons, og at forbedre patienten. overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mounst Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en histologisk dokumenteret diagnose af tyktarmskræft.
  2. Har klinisk stadium I, II eller III sygdom.
  3. Forventet overlevelse skal være større end tolv (12) måneder.
  4. En Karnofsky Performance Status (KPS) skal være 70 eller højere (bilag I).
  5. Patienter skal være >21 år.
  6. Ingen forudgående terapi.
  7. Kvindelige patienter må ikke være ammende og skal være kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale eller bruge acceptable præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal også have en negativ serumgraviditetstest.
  8. Patienter skal være i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, som skal overholde amerikanske regler (U.S. 21 CFR 50) og ICH-retningslinjer.
  9. Kvalificerede patienter skal have tilstrækkelige initiale hæmatologiske og koagulationsparametre, hæmoglobin ≥ 11g/dl, blodpladetal >50.000, protime og protrombintid ≤ 1,5 x normal.
  10. Kvalificerede patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion: ANC > 1500/μL, blodplader >100.000 x μL, total bilirubin < den øvre grænse for normal (ULN) og kreatininclearance (CrCl) > 45 mL/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver komorbiditet, der udelukker primær kirurgisk resektion af den kolorektale tumor.

  2. Enhver væsentlig generel organsystemkompromis inklusive:

    • Leverfunktion, transaminaser ≥ 2 x,
    • Nyrefunktion, Cr ≥ 1,5 x øvre normalgrænse
    • Lungefunktion, rumluft O2 mætning <90 %
    • Kardiovaskulær funktion, patienter med signifikant (klasse III eller IV) hjertekarsygdom i henhold til New York Heart Associations funktionskriterier (bilag II)
    • Gastrointestinal funktion, dvs. aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv mavesår.
  3. Enhver kontraindikation for gentagen koloskopi, såsom idiosynkratisk reaktion på bevidst sedationsmedicin.
  4. Forudgående behandling til diagnosticering af tyktarmskræft, herunder kirurgisk resektion.
  5. Fase IV kolorektal cancer, dvs. den kliniske tilstedeværelse af metastaser
  6. Tidligere malign diagnose bortset fra basalcelleepitheliom i huden.
  7. Vedvarende feber over 38 C.
  8. Mineraloverbelastningssyndromer for bly, zink, kobber eller jern.
  9. Anvendelse af et hvilket som helst middel, der modulerer 5-ALA-metabolisme og porphyrinsyntese, f.eks. St. John's Wort.
  10. Påkrævet brug af kortikosteroider eller immunundertrykkelse af en hvilken som helst grund, herunder en organallograft eller HIV-infektion
  11. Patienter med enhver akut eller kronisk sygdom, herunder hjerte-kar-sygdomme (f. anamnese med atrieflimren eller ventrikulær arytmi) eller historie med myokardieinfarkt, autoimmun tilstand eller enhver psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere behandlingen.
  12. Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage efter udførelse af formularen til informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PDT
Deltagerne modtager neoadjuverende 5-ALA og PDT.
Medicin: PDT med 5-ALA radiosensibilisering
Patienter får neoadjuverende PDT med radiosensibilisering 5-ALA 4 dage før operation for tyktarmskræft.
Andre navne:
  • 5-ALA
  • Fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Definer biologisk effekt af PDT i forhold til generering af et immunrespons på tumorstedet og systemisk. Dette vil blive målt ved grad af dendritisk celleinfiltration i tumor og regionale lymfeknuder, og grad af systemisk immunitet rettet mod coloncancer-antigener umiddelbart efter proceduren og efter 6 måneder.
6 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret fra tilmelding til 6 måneder. Dette vil blive målt ved andel af patienter, der gennemfører planlagt operation, andel af patienter, der oplever grad 3 eller 4 toksicitet, og manglende observation af alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesproceduren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af deltagelse
Livskvalitet vil blive evalueret 6 måneder efter afslutning af deltagelse i undersøgelsen
6 måneder efter afslutning af deltagelse
Vedvarende immunitet
Tidsramme: 1,5-6 måneder efter afslutning af deltagelse
Immunologiske parametre vil blive overvåget efter afslutning af undersøgelsen som et mål for vedvarende immunitet
1,5-6 måneder efter afslutning af deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edward Nelson

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward L Nelson, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (SKØN)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCI 10-26
  • 1R21CA153594 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med PDT med 5-ALA radiosensibilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner