ヒト内毒素血症モデルにおけるNOX-H94の薬物動態/薬力学
2014年11月7日 更新者：TME Pharma AG
実験的ヒト内毒素血症中の血清鉄に対するNOX-H94の単回静脈内投与の効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照PK / PD研究
この研究の目的は、エンドトキシンによって誘発される全身性炎症中の鉄の恒常性に対する抗ヘプシジン スピーゲルマー NOX-H94 の効果を評価することです。
ヒト エンドトキシン血症モデルでは、リポ多糖を静脈内投与すると、IL-6 や TNF-α などの炎症誘発性サイトカインの放出を伴う炎症反応が誘発され、続いてヘプシジンが誘導されます。 ヘプシジン誘導の結果として、血清鉄濃度が低下します。
健康な被験者を対象としたこの研究では、慢性疾患の貧血患者における NOX-H94 の有効性を研究する前に、NOX-H94 がヘプシジンを不活性化し、病態生理学モデルで血清鉄の減少を防ぐ能力を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- BMI 18 ～ 30 kg/m²、体重の下限は 50 kg
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査パラメータによって決定される健康
- 血清鉄および赤血球パラメータ Hb、MCV、フェリチン、血清鉄、および基準範囲内の総鉄結合能
主な除外基準:
- 7日以内の薬物、レクリエーショナルドラッグ、または抗酸化ビタミンサプリメントの使用
- 1日以内のカフェイン、ニコチン、またはアルコールの使用
- -LPSが投与された試験への以前の参加
- 手術または外傷で重大な失血または3か月以内の献血
- -心血管疾患の病歴、兆候または症状（血管迷走神経虚脱または起立性低血圧、安静時の脈拍数≤45または≥100 /分、高血圧、低血圧、心電図伝導異常）
- 腎機能障害: 血漿クレアチニン >120 µmol/L
- -基準範囲外の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、AST、ALT、およびγ-GT）または総ビリルビン> 20 µmol / L
- 参照範囲外のヘモグロビンまたは鉄のパラメータ（鉄、移動飽和、フェリチン）
- 喘息の病歴
- 免疫不全
- -抗体価がワクチン接種によって誘導されない限り、HIVタイプ1/2抗体、HBs抗原、HBc抗体、およびHCV抗体の陽性検査
- 2週間以内のCRP >基準範囲または感染症を含む臨床的に重大な急性疾患
- -治験薬による治療、または治験薬投与前の30日以内の他の臨床試験への参加
- -治験プロトコルを遵守できないことが知られている、または疑われる
- -書面によるインフォームドコンセントを個人的に提供できない、および/または研究に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NOX-H94
NOX-H94の単回投与
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シングル静脈内注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照の単回投与
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シングル静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清鉄
時間枠：9時間
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ベースラインに対する変化。 NOX-H94 とプラセボで治療された被験者の比較
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9時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学：鉄恒常性に対するNOX-H94の影響
時間枠：2週間まで
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以下のベースラインおよびグループ比較 (NOX-H94 対プラセボ) からの変化: 血清鉄、トランスフェリン飽和、フェリチン |
2週間まで
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NOX-H94の薬物動態プロファイル
時間枠：2 週間で 12 時点
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血漿濃度-時間プロファイル T0 ～ 2 週間
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2 週間で 12 時点
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安全性と忍容性
時間枠：2週間まで
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安全性と忍容性のパラメーターは、自発的に報告された有害事象、身体検査とバイタルサイン、血液学と臨床化学検査で構成される全研究期間に沿って評価されます。
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2週間まで
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自然免疫応答に対するNOX-H94の効果
時間枠：2週間まで
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実験的エンドトキシン血症時の自然免疫応答に対する NOX H94 の単回投与の効果を評価するには: TNF-α、IL-6、IL-1RA、IL-10
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2週間まで
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薬物動態: NOX-H94 の Cmax
時間枠：1日目
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1日目
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薬物動態：NOX-H94のAUC
時間枠：0～2週間
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0～2週間
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薬物動態: NOX-H94 のクリアランス
時間枠：0～2週間
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0～2週間
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薬力学：赤血球パラメータに対するNOX-H94の効果
時間枠：0～2週間
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変更対ベースラインおよびグループ比較: 網状赤血球ヘモグロビン含有量、ヘモグロビン、平均細胞容積、平均細胞ヘモグロビン
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0～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Pickkers, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月7日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。