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Farmacocinetica/Farmacodinamica di NOX-H94 nel modello di endotossiemia umana

7 novembre 2014 aggiornato da: TME Pharma AG

Studio PK/PD randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti di una singola dose endovenosa di NOX-H94 sul ferro sierico durante l'endotossiemia umana sperimentale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'anti-epcidina Spiegelmer NOX-H94 sull'omeostasi del ferro durante l'infiammazione sistemica indotta dall'endotossina.

Nel modello di endotossiemia umana, il lipopolisaccaride somministrato per via endovenosa provoca una risposta infiammatoria con rilascio di citochine pro-infiammatorie, come IL-6 e TNF-alfa, con successiva induzione di epcidina. Come conseguenza dell'induzione dell'epcidina, le concentrazioni sieriche di ferro diminuiscono.

Questo studio su soggetti sani indaga la capacità di NOX-H94 di inattivare l'epcidina e di prevenire la diminuzione del ferro sierico in un modello patofisiologico prima di studiare l'efficacia di NOX-H94 in pazienti con anemia di malattia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • BMI compreso tra 18 e 30 kg/m², con limite inferiore di peso corporeo di 50 kg
  • Sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e dai parametri clinici di laboratorio
  • Ferro sierico e parametri ematici Hb, MCV, ferritina, ferro sierico e capacità totale di legare il ferro entro l'intervallo di riferimento

Principali criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci, droghe ricreative o integratori vitaminici antiossidanti entro 7 giorni
  • Uso di caffeina, nicotina o alcol entro 1 giorno
  • Precedente partecipazione a uno studio in cui è stato somministrato LPS
  • Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 3 mesi
  • Anamnesi, segni o sintomi di malattie cardiovascolari (collasso vaso-vagale o ipotensione ortostatica, frequenza cardiaca a riposo ≤45 o ≥100/min, ipertensione, ipotensione, anomalie della conduzione dell'ECG)
  • Compromissione renale: creatinina plasmatica >120 µmol/L
  • Test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, AST, ALT e γ-GT) al di fuori del range di riferimento o bilirubina totale >20 µmol/L
  • Parametri dell'emoglobina o del ferro (ferro, saturazione di trasferimento, ferritina) al di fuori degli intervalli di riferimento
  • Storia dell'asma
  • Immunodeficienza
  • Test positivo per anticorpi HIV tipo 1/2, antigene HBs, anticorpi HBc e anticorpi HCV a meno che il titolo anticorpale non sia indotto dalla vaccinazione
  • CRP > intervallo di riferimento o malattia acuta clinicamente significativa, comprese le infezioni, entro 2 settimane
  • Trattamento con farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Conosciuto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di prova
  • Incapacità di fornire personalmente il consenso informato scritto e/o di prendere parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOX-H94
Singola dose di NOX-H94
Droga: NOX-H94
singolo i.v. infusione
Altri nomi:
  • lexaptepide pegol
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di controllo con placebo
Droga: Soluzione placebo
singolo i.v. infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ferro sierico
Lasso di tempo: 9 ore
Cambiamento rispetto alla linea di base; confronto dei soggetti trattati con NOX-H94 rispetto al placebo
9 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica: effetti di NOX-H94 sull'omeostasi del ferro
Lasso di tempo: fino a 2 settimane

Variazione rispetto al basale e al confronto di gruppo (NOX-H94 vs. placebo) di:

ferro sierico, saturazione della transferrina, ferritina
fino a 2 settimane
Profilo farmacocinetico di NOX-H94
Lasso di tempo: 12 punti temporali in 2 settimane
profilo tempo-concentrazione plasmatica da T0 a 2 settimane
12 punti temporali in 2 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
I parametri di sicurezza e tollerabilità saranno valutati lungo l'intera durata dello studio consistente in eventi avversi segnalati spontaneamente, esame fisico e segni vitali, esami di laboratorio di ematologia e chimica clinica.
fino a 2 settimane
Effetti di NOX-H94 sulla risposta immunitaria innata
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Valutare l'effetto di una singola somministrazione di NOX H94 sulla risposta immunitaria innata durante l'endotossiemia sperimentale: TNF-α, IL-6, IL-1RA, IL-10
fino a 2 settimane
Farmacocinetica: Cmax di NOX-H94
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Farmacocinetica: AUC di NOX-H94
Lasso di tempo: 0-2 settimane
0-2 settimane
Farmacocinetica: eliminazione di NOX-H94
Lasso di tempo: 0-2 settimane
0-2 settimane
Farmacodinamica: effetto di NOX-H94 sui parametri dei globuli rossi
Lasso di tempo: 0-2 settimane
Variazione rispetto al basale e confronto di gruppo: contenuto di emoglobina reticolocitaria, emoglobina, volume cellulare medio, emoglobina cellulare media
0-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TME Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNOXH94C101
  • 2011-005022-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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