Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika/farmakodynamika NOX-H94 v modelu lidské endotoxémie

7. listopadu 2014 aktualizováno: TME Pharma AG

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná PK/PD studie o účincích jedné intravenózní dávky NOX-H94 na sérové ​​železo během experimentální lidské endotoxémie

Účelem této studie je posoudit účinek anti-hepcidinu Spiegelmer NOX-H94 na homeostázu železa během systémového zánětu vyvolaného endotoxinem.

V modelu lidské endotoxémie vyvolává intravenózně podaný lipopolysacharid zánětlivou odpověď s uvolněním prozánětlivých cytokinů, jako je IL-6 a TNF-alfa, s následnou indukcí hepcidinu. V důsledku indukce hepcidinu se sérové ​​koncentrace železa snižují.

Tato studie na zdravých subjektech zkoumá schopnost NOX-H94 inaktivovat hepcidin a zabránit poklesu sérového železa v patofyziologickém modelu před studiem účinnosti NOX-H94 u pacientů s anémií chronických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18 a 30 kg/m², s dolní hranicí tělesné hmotnosti 50 kg
  • Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních parametrů
  • Parametry sérového železa a červené krve Hb, MCV, feritin, sérové ​​železo a celková vazebná kapacita pro železo v referenčním rozsahu

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků, rekreačních drog nebo antioxidačních vitamínových doplňků do 7 dnů
  • Užívání kofeinu, nikotinu nebo alkoholu do 1 dne
  • Předchozí účast ve studii, kde byl podáván LPS
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve nebo darování krve do 3 měsíců
  • Anamnéza, známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění (vazovagální kolaps nebo ortostatická hypotenze, klidová tepová frekvence ≤45 nebo ≥100/min, hypertenze, hypotenze, abnormality vedení EKG)
  • Porucha funkce ledvin: plazmatický kreatinin >120 µmol/l
  • Testy jaterních funkcí (alkalická fosfatáza, AST, ALT a γ-GT) mimo referenční rozmezí nebo celkový bilirubin >20 µmol/l
  • Parametry hemoglobinu nebo železa (železo, přenosová saturace, feritin) mimo referenční rozmezí
  • Historie astmatu
  • Imunodeficience
  • Pozitivní test na protilátky HIV typu 1/2, antigen HBs, protilátky HBc a protilátky HCV, pokud není titr protilátek indukován očkováním
  • CRP > referenční rozmezí nebo klinicky významné akutní onemocnění včetně infekcí do 2 týdnů
  • Léčba hodnocenými léky nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před podáním studovaného léku
  • Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet zkušební protokol
  • Neschopnost osobně poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOX-H94
Jedna dávka NOX-H94
Lék: NOX-H94
jediná i.v. infuze
Ostatní jména:
  • lexaptepid pegol
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka kontrolního placeba
Lék: Roztok placeba
jediná i.v. infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​železo
Časové okno: 9 hodin
Změna versus základní linie; srovnání subjektů léčených NOX-H94 versus placebo
9 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Účinky NOX-H94 na homeostázu železa
Časové okno: až 2 týdny

Změna oproti výchozímu stavu a srovnání skupiny (NOX-H94 vs. placebo):

sérové ​​železo, saturace transferinu, feritin
až 2 týdny
Farmakokinetický profil NOX-H94
Časové okno: 12 časových bodů během 2 týdnů
profil plazmatické koncentrace-čas T0 až 2 týdny
12 časových bodů během 2 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 2 týdny
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou hodnoceny po celou dobu trvání studie sestávající ze spontánně hlášených nežádoucích účinků, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí, hematologických a klinicko-chemických laboratorních vyšetření.
až 2 týdny
Účinky NOX-H94 na vrozenou imunitní odpověď
Časové okno: až 2 týdny
Pro posouzení účinku jednorázového podání NOX H94 na vrozenou imunitní odpověď během experimentální endotoxémie: TNF-α, IL-6, IL-1RA, IL-10
až 2 týdny
Farmakokinetika: Cmax NOX-H94
Časové okno: Den 1
Den 1
Farmakokinetika: AUC NOX-H94
Časové okno: 0-2 týdny
0-2 týdny
Farmakokinetika: Clearance NOX-H94
Časové okno: 0-2 týdny
0-2 týdny
Farmakodynamika: účinek NOX-H94 na parametry červených krvinek
Časové okno: 0-2 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě a srovnání skupin: obsah hemoglobinu v retikulocytech, hemoglobin, střední objem buněk, průměrný buněčný hemoglobin
0-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TME Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNOXH94C101
  • 2011-005022-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOX-H94

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit