Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik/farmakodynamik af NOX-H94 i den humane endotoksæmimodel

7. november 2014 opdateret af: TME Pharma AG

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret PK/PD undersøgelse af virkningerne af en enkelt intravenøs dosis af NOX-H94 på serumjern under eksperimentel human endotoksæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​anti-hepcidin Spiegelmer NOX-H94 på jernhomeostase under systemisk inflammation induceret af endotoksin.

I den humane endotoxemia-model fremkalder intravenøst ​​administreret lipopolysaccharid en inflammatorisk respons med frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-6 og TNF-alfa, med efterfølgende induktion af hepcidin. Som en konsekvens af hepcidin-induktion falder serumjernkoncentrationen.

Denne undersøgelse i raske forsøgspersoner undersøger NOX-H94's evne til at inaktivere hepcidin og forhindre serumjernfald i en patofysiologisk model forud for undersøgelse af effektiviteten af ​​NOX-H94 hos patienter med anæmi af kronisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • BMI mellem 18 og 30 kg/m², med en nedre grænse for kropsvægt på 50 kg
  • Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram og kliniske laboratorieparametre
  • Serumjern og røde blodparametre Hb, MCV, ferritin, serumjern og total jernbindingskapacitet inden for referenceområdet

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, rekreative stoffer eller antioxidant vitamintilskud inden for 7 dage
  • Brug af koffein, nikotin eller alkohol inden for 1 dag
  • Tidligere deltagelse i et forsøg, hvor LPS blev administreret
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab eller bloddonation inden for 3 måneder
  • Anamnese, tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom (vaso-vagal kollaps eller ortostatisk hypotension, hvilepuls ≤45 eller ≥100/min, hypertension, hypotension, EKG-ledningsabnormiteter)
  • Nedsat nyrefunktion: plasmakreatinin >120 µmol/L
  • Leverfunktionsprøver (alkalisk fosfatase, AST, ALT og γ-GT) uden for referenceområdet eller total bilirubin >20 µmol/L
  • Hæmoglobin- eller jernparametre (jern, overførende mætning, ferritin) uden for referenceintervallerne
  • Historien om astma
  • Immundefekt
  • Positiv test af HIV type 1/2 antistoffer, HBs antigen, HBc antistoffer og HCV antistoffer, medmindre antistof titer induceres ved vaccination
  • CRP > referenceområde eller klinisk signifikant akut sygdom, inklusive infektioner, inden for 2 uger
  • Behandling med forsøgslægemidler eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen
  • Manglende evne til personligt at give skriftligt informeret samtykke og/eller deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOX-H94
Enkelt dosis NOX-H94
Medicin: NOX-H94
single i.v. infusion
Andre navne:
  • lexaptepid pegol
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebokontrol
Medicin: Placebo opløsning
single i.v. infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum jern
Tidsramme: 9 timer
Ændring versus baseline; sammenligning af forsøgspersoner behandlet med NOX-H94 versus placebo
9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: Virkninger af NOX-H94 på jernhomeostase
Tidsramme: op til 2 uger

Ændring fra baseline og gruppesammenligning (NOX-H94 vs. placebo) af:

serumjern, transferrinmætning, ferritin
op til 2 uger
Farmakokinetisk profil af NOX-H94
Tidsramme: 12 tidspunkter over 2 uger
plasmakoncentration-tidsprofil T0 til 2 uger
12 tidspunkter over 2 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 2 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre vil blive evalueret i hele undersøgelsens varighed bestående af spontant rapporterede bivirkninger, fysisk undersøgelse og vitale tegn, hæmatologi og klinisk kemi laboratorieundersøgelser.
op til 2 uger
Effekter af NOX-H94 på medfødt immunrespons
Tidsramme: op til 2 uger
For at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis administration af NOX H94 på det medfødte immunrespons under eksperimentel endotoksæmi: TNF-α, IL-6, IL-1RA, IL-10
op til 2 uger
Farmakokinetik: Cmax for NOX-H94
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Farmakokinetik: AUC for NOX-H94
Tidsramme: 0-2 uger
0-2 uger
Farmakokinetik: Clearance af NOX-H94
Tidsramme: 0-2 uger
0-2 uger
Farmakodynamik: effekt af NOX-H94 på parametre for røde blodlegemer
Tidsramme: 0-2 uger
Ændring versus baseline og gruppesammenligning: retikulocythæmoglobinindhold, hæmoglobin, middelcellevolumen, middelcellehæmoglobin
0-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TME Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNOXH94C101
  • 2011-005022-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOX-H94

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner