인간 내독소혈증 모델에서 NOX-H94의 약동학/약력학
2014년 11월 7일 업데이트: TME Pharma AG
실험적 인간 내독소혈증 동안 혈청 철에 대한 NOX-H94의 단일 정맥 투여 효과에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 PK/PD 연구
이 연구의 목적은 내독소에 의해 유발된 전신 염증 동안 철 항상성에 대한 항-헵시딘 Spiegelmer NOX-H94의 효과를 평가하는 것입니다.
인간 내독소혈증 모델에서 정맥 내로 투여된 리포다당류는 IL-6 및 TNF-alfa와 같은 전 염증성 사이토카인의 방출과 함께 염증 반응을 유도하고 후속적으로 헵시딘을 유도합니다. 헵시딘 유도의 결과로 혈청 철 농도가 감소합니다.
건강한 피험자를 대상으로 한 이 연구는 만성 질환의 빈혈 환자에서 NOX-H94의 효능을 연구하기 전에 병태생리학적 모델에서 NOX-H94가 헵시딘을 불활성화하고 혈청 철분 감소를 예방하는 능력을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- BMI 18~30kg/m², 체중 하한은 50kg
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 심전도 및 임상 실험실 매개변수에 의해 결정된 건강
- 혈청 철 및 적혈구 매개변수 Hb, MCV, 페리틴, 혈청 철 및 참조 범위 내의 총 철 결합 용량
주요 배제 기준:
- 7일 이내에 약물, 기분전환용 약물 또는 항산화제 비타민 보충제 사용
- 1일 이내에 카페인, 니코틴 또는 알코올 사용
- LPS가 투여된 시험에 이전에 참여
- 상당한 실혈을 동반한 수술 또는 외상 또는 3개월 이내의 헌혈
- 심혈관 질환의 병력, 징후 또는 증상(혈관-미주신경 허탈 또는 기립성 저혈압, 안정시 맥박수 ≤45 또는 ≥100/min, 고혈압, 저혈압, ECG 전도 이상)
- 신장 손상: 혈장 크레아티닌 >120 µmol/L
- 기준 범위를 벗어난 간 기능 검사(알칼리성 포스파타제, AST, ALT 및 γ-GT) 또는 총 빌리루빈 >20 µmol/L
- 참조 범위를 벗어난 헤모글로빈 또는 철 매개변수(철, 이동 포화도, 페리틴)
- 천식의 역사
- 면역결핍
- 예방접종으로 항체 역가가 유도되지 않는 한 HIV 1/2형 항체, HBs 항원, HBc 항체 및 HCV 항체 양성 검사
- CRP > 참조 범위 또는 임상적으로 유의한 급성 질환(감염 포함), 2주 이내
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 자
- 서면 동의서를 개인적으로 제공하거나 연구에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOX-H94
NOX-H94 단일 용량
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단일 i.v. 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
단일 용량 위약 대조군
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단일 i.v. 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 철
기간: 9시간
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변화 대 기준선; NOX-H94 대 위약으로 치료된 피험자의 비교
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9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학: 철 항상성에 대한 NOX-H94의 효과
기간: 최대 2주
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다음의 기준선 및 그룹 비교(NOX-H94 대 위약)로부터의 변화: 혈청 철분, 트랜스페린 포화도, 페리틴 |
최대 2주
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NOX-H94의 약동학 프로필
기간: 2주 동안 12개의 시점
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혈장 농도-시간 프로필 T0 ~ 2주
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2주 동안 12개의 시점
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안전성 및 내약성
기간: 최대 2주
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안전성 및 내약성 매개변수는 자발적으로 보고된 유해 사례, 신체 검사 및 활력 징후, 혈액학 및 임상 화학 실험실 검사로 구성된 전체 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
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최대 2주
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NOX-H94가 선천면역반응에 미치는 영향
기간: 최대 2주
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실험 내독소혈증 동안 선천성 면역 반응에 대한 NOX H94의 단일 용량 투여 효과를 평가하기 위해: TNF-α, IL-6, IL-1RA, IL-10
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최대 2주
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약동학: NOX-H94의 Cmax
기간: 1일차
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1일차
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약동학: NOX-H94의 AUC
기간: 0~2주
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0~2주
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약동학: NOX-H94 제거
기간: 0~2주
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0~2주
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약력학: 적혈구 매개변수에 대한 NOX-H94의 효과
기간: 0~2주
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변화 대 기준선 및 그룹 비교: 망상적혈구 헤모글로빈 함량, 헤모글로빈, 평균 세포 부피, 평균 세포 헤모글로빈
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0~2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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