NOX-H94 在人内毒素血症模型中的药代动力学/药效学
2014年11月7日 更新者：TME Pharma AG
随机双盲安慰剂对照 PK/PD 研究单次静脉注射剂量 NOX-H94 对实验性人内毒素血症期间血清铁的影响
本研究的目的是评估抗铁调素 Spiegelmer NOX-H94 在内毒素诱导的全身炎症期间对铁稳态的影响。
在人内毒素血症模型中，静脉注射脂多糖会引发炎症反应，释放促炎细胞因子，如 IL-6 和 TNF-alfa，随后诱导铁调素。 作为铁调素诱导的结果，血清铁浓度降低。
这项针对健康受试者的研究在研究 NOX-H94 对慢性病贫血患者的疗效之前，调查了 NOX-H94 在病理生理学模型中灭活铁调素和预防血清铁降低的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
主要纳入标准：
- BMI介于18至30公斤/平方米之间，体重下限为50公斤
- 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室参数确定健康
- 血清铁和红血参数Hb、MCV、铁蛋白、血清铁、总铁结合力在参考范围内
主要排除标准：
- 在 7 天内使用任何药物、消遣性药物或抗氧化维生素补充剂
- 1 天内使用咖啡因、尼古丁或酒精
- 以前参加过使用 LPS 的试验
- 3 个月内发生严重失血或献血的手术或外伤
- 心血管疾病的病史、体征或症状（血管迷走神经衰竭或直立性低血压、静息脉率≤45 或 ≥100/分钟、高血压、低血压、心电图传导异常）
- 肾功能损害：血浆肌酐 >120 µmol/L
- 肝功能检查（碱性磷酸酶、AST、ALT 和 γ-GT）超出参考范围或总胆红素 >20 µmol/L
- 血红蛋白或铁参数（铁、转移饱和度、铁蛋白）超出参考范围
- 哮喘病史
- 免疫缺陷
- HIV 1/2 型抗体、HBs 抗原、HBc 抗体和 HCV 抗体检测呈阳性，除非抗体滴度是由疫苗接种引起的
- 2 周内 CRP > 参考范围或有临床意义的急性疾病，包括感染
- 在研究药物给药前 30 天内使用研究药物治疗或参与任何其他临床试验
- 已知或怀疑不能遵守试验方案
- 无法亲自提供书面知情同意书和/或参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NOX-H94
单剂量 NOX-H94
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单次静脉注射输液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量安慰剂对照
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单次静脉注射输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清铁
大体时间：9小时
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变化与基线；用 NOX-H94 治疗的受试者与安慰剂的比较
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9小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学：NOX-H94 对铁稳态的影响
大体时间：长达 2 周
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从基线和组比较（NOX-H94 与安慰剂）的变化： 血清铁、转铁蛋白饱和度、铁蛋白 |
长达 2 周
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NOX-H94 的药代动力学特征
大体时间：2 周内 12 个时间点
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血浆浓度-时间曲线 T0 至 2 周
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2 周内 12 个时间点
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安全性和耐受性
大体时间：长达 2 周
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安全性和耐受性参数将在整个研究期间进行评估，包括自发报告的不良事件、身体检查和生命体征、血液学和临床化学实验室检查。
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长达 2 周
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NOX-H94 对先天免疫反应的影响
大体时间：最多 2 周
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评估单剂量施用 NOX H94 对实验性内毒素血症期间先天免疫反应的影响：TNF-α、IL-6、IL-1RA、IL-10
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最多 2 周
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药代动力学：NOX-H94 的 Cmax
大体时间：第一天
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第一天
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药代动力学：NOX-H94 的 AUC
大体时间：0-2周
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0-2周
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药代动力学：NOX-H94 的清除
大体时间：0-2周
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0-2周
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药效学：NOX-H94 对红细胞参数的影响
大体时间：0- 2 周
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变化与基线和组比较：网织红细胞血红蛋白含量、血红蛋白、平均细胞体积、平均细胞血红蛋白
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0- 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Pickkers, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月7日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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