A NOX-H94 farmakokinetikája/farmakodinamikája a humán endotoxémiás modellben
2014. november 7. frissítette: TME Pharma AG
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos PK/PD vizsgálat a NOX-H94 egyszeri intravénás dózisának a szérum vasra gyakorolt hatásairól kísérleti humán endotoxémia során
Ennek a vizsgálatnak a célja az anti-hepcidin Spiegelmer NOX-H94 vas homeosztázisra gyakorolt hatásának felmérése az endotoxin által kiváltott szisztémás gyulladás során.
A humán endotoxémiás modellben az intravénásan beadott lipopoliszacharid gyulladásos választ vált ki gyulladást elősegítő citokinek, például IL-6 és TNF-alfa felszabadulásával, majd hepcidin indukciójával. A hepcidin-indukció következtében a szérum vaskoncentrációja csökken.
Ez a vizsgálat egészséges alanyokon a NOX-H94 hepcidint inaktiváló és a szérum vas csökkenését megakadályozó képességét vizsgálja egy patofiziológiai modellben, mielőtt a NOX-H94 hatékonyságát vizsgálnák krónikus betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- BMI 18 és 30 kg/m² között van, a testtömeg alsó határa 50 kg
- Egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi paraméterek alapján
- A szérum vas- és vörösvértest-paraméterek Hb, MCV, ferritin, szérum vas és teljes vasmegkötő kapacitás a referencia tartományon belül
Fő kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer, rekreációs szerek vagy antioxidáns vitamin-kiegészítők használata 7 napon belül
- Koffein, nikotin vagy alkoholfogyasztás 1 napon belül
- Korábbi részvétel egy olyan vizsgálatban, ahol LPS-t adtak be
- 3 hónapon belül jelentős vérvesztéssel járó műtét vagy trauma vagy véradás
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, jelei vagy tünetei (vazovagális összeomlás vagy ortosztatikus hipotenzió, nyugalmi pulzusszám ≤45 vagy ≥100/perc, magas vérnyomás, hipotenzió, EKG-vezetési rendellenességek)
- Vesekárosodás: plazma kreatinin >120 µmol/L
- Májfunkciós tesztek (alkáli foszfatáz, AST, ALT és γ-GT) a referencia tartományon kívül vagy az összbilirubin >20 µmol/L
- Hemoglobin vagy vas paraméterek (vas, átadó telítés, ferritin) a referencia tartományon kívül
- Az asztma története
- Immunhiány
- Pozitív HIV 1/2 típusú antitestek, HBs antigén, HBc antitestek és HCV antitestek tesztje, kivéve, ha az antitest titert védőoltás indukálja
- CRP > referencia tartomány vagy klinikailag jelentős akut betegség, beleértve a fertőzéseket is, 2 héten belül
- Kezelés vizsgálati gyógyszerekkel vagy bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
- Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a tárgyalási protokollt
- Képtelenség személyesen írásos beleegyezését megadni és/vagy részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NOX-H94
Egyszeri adag NOX-H94
|
egyetlen i.v. infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag placebo kontroll
|
egyetlen i.v. infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum vas
Időkeret: 9 óra
|
Változás az alapvonalhoz képest; a NOX-H94-gyel kezelt alanyok és a placebó összehasonlítása
|
9 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinamika: A NOX-H94 hatása a vas homeosztázisára
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest és a csoport összehasonlítása (NOX-H94 vs. placebo): szérum vas, transzferrin telítettség, ferritin |
legfeljebb 2 hétig
|
|
A NOX-H94 farmakokinetikai profilja
Időkeret: 12 időpont 2 hét alatt
|
plazmakoncentráció-idő profil T0 és 2 hét között
|
12 időpont 2 hét alatt
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A biztonsági és tolerálhatósági paramétereket a vizsgálat teljes időtartama alatt értékelik, beleértve a spontán bejelentett nemkívánatos eseményeket, fizikális vizsgálatot és életjeleket, hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálatokat.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
A NOX-H94 hatása a veleszületett immunválaszra
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A NOX H94 egyszeri dózisának a veleszületett immunválaszra gyakorolt hatásának felmérése kísérleti endotoxémia során: TNF-α, IL-6, IL-1RA, IL-10
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Farmakokinetika: NOX-H94 Cmax
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Farmakokinetika: A NOX-H94 AUC
Időkeret: 0-2 hét
|
0-2 hét
|
|
|
Farmakokinetika: A NOX-H94 clearance-e
Időkeret: 0-2 hét
|
0-2 hét
|
|
|
Farmakodinamika: a NOX-H94 hatása a vörösvértest-paraméterekre
Időkeret: 0-2 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest és a csoport összehasonlítása: retikulocita hemoglobintartalom, hemoglobin, átlagos sejttérfogat, átlagos sejt hemoglobin
|
0-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNOXH94C101
- 2011-005022-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NOX-H94
-
TME Pharma AGBefejezveAnémia | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Királyság, Németország, Olaszország
-
TME Pharma AGBefejezveGyulladás | Anémia | Krónikus betegségekEgyesült Királyság
-
TME Pharma AGBefejezveKrónikus betegségek vérszegénységeBulgária, Románia, Ausztria
-
Region SkaneBefejezveCoagulopathia, Fogyasztás | Alvadási faktor hiány | K-vitamin hiánySvédország
-
TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezve2-es típusú diabetes mellitusNémetország
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
TME Pharma AGBefejezveVesekárosodásMagyarország, Moldova, Köztársaság
-
TME Pharma AGBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Szisztémás lupusz erythematosus | Krónikus gyulladásos betegségek
-
Medinox, Inc.Orient Europharma Co., Ltd.Befejezve
-
TME Pharma AGBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | AlbuminuriaLengyelország, Németország, Románia, Magyarország, Cseh Köztársaság