Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik/farmakodynamik för NOX-H94 i den mänskliga endotoxemimodellen

7 november 2014 uppdaterad av: TME Pharma AG

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad PK/PD-studie om effekterna av en enstaka intravenös dos av NOX-H94 på serumjärn under experimentell human endotoxemi

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av anti-hepcidin Spiegelmer NOX-H94 på järnhomeostas under systemisk inflammation inducerad av endotoxin.

I den humana endotoxemimodellen framkallar intravenöst administrerad lipopolysackarid ett inflammatoriskt svar med frisättning av pro-inflammatoriska cytokiner, såsom IL-6 och TNF-alfa, med efterföljande induktion av hepcidin. Som en konsekvens av hepcidininduktion minskar serumjärnkoncentrationerna.

Denna studie på friska försökspersoner undersöker förmågan hos NOX-H94 att inaktivera hepcidin och förhindra minskning av serumjärn i en patofysiologisk modell innan man studerar effekten av NOX-H94 hos patienter med anemi av kronisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • BMI mellan 18 och 30 kg/m², med en nedre gräns för kroppsvikt på 50 kg
  • Frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar och kliniska laboratorieparametrar
  • Serumjärn och röda blodparametrar Hb, MCV, ferritin, serumjärn och total järnbindningskapacitet inom referensintervallet

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Användning av någon medicin, rekreationsdroger eller antioxidant vitamintillskott inom 7 dagar
  • Användning av koffein, nikotin eller alkohol inom 1 dag
  • Tidigare deltagande i en prövning där LPS administrerades
  • Operation eller trauma med betydande blodförlust eller bloddonation inom 3 månader
  • Historik, tecken eller symtom på kardiovaskulär sjukdom (vaso-vagal kollaps eller ortostatisk hypotoni, vilopuls ≤45 eller ≥100/min, hypertoni, hypotoni, EKG-ledningsavvikelser)
  • Nedsatt njurfunktion: plasmakreatinin >120 µmol/L
  • Leverfunktionstester (alkaliskt fosfatas, ASAT, ALT och γ-GT) utanför referensintervallet eller totalt bilirubin >20 µmol/L
  • Hemoglobin- eller järnparametrar (järn, överförande mättnad, ferritin) utanför referensintervallen
  • Astmas historia
  • Immunbrist
  • Positivt test av HIV typ 1/2-antikroppar, HBs-antigen, HBc-antikroppar och HCV-antikroppar om inte antikroppstiter induceras genom vaccination
  • CRP > referensintervall eller kliniskt signifikant akut sjukdom, inklusive infektioner, inom 2 veckor
  • Behandling med prövningsläkemedel eller deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • Känd eller misstänkt för att inte kunna följa prövningsprotokollet
  • Oförmåga att personligen lämna skriftligt informerat samtycke och/eller delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOX-H94
Engångsdos av NOX-H94
Läkemedel: NOX-H94
singel i.v. infusion
Andra namn:
  • lexaptepid pegol
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av placebokontroll
Läkemedel: Placebolösning
singel i.v. infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumjärn
Tidsram: 9 timmar
Förändring kontra baslinje; jämförelse av patienter som behandlats med NOX-H94 jämfört med placebo
9 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik: Effekter av NOX-H94 på järnhomeostas
Tidsram: upp till 2 veckor

Förändring från baslinje och gruppjämförelse (NOX-H94 vs. placebo) av:

serumjärn, transferrinmättnad, ferritin
upp till 2 veckor
Farmakokinetisk profil för NOX-H94
Tidsram: 12 tidpunkter under 2 veckor
plasmakoncentration-tidsprofil T0 till 2 veckor
12 tidpunkter under 2 veckor
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 2 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att utvärderas under hela studiens varaktighet bestående av spontant rapporterade biverkningar, fysisk undersökning och vitala tecken, hematologi och klinisk kemi laboratorieundersökningar.
upp till 2 veckor
Effekter av NOX-H94 på medfödd immunsvar
Tidsram: upp till 2 veckor
För att bedöma effekten av en enkeldosadministrering av NOX H94 på det medfödda immunsvaret under experimentell endotoxemi: TNF-α, IL-6, IL-1RA, IL-10
upp till 2 veckor
Farmakokinetik: Cmax för NOX-H94
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Farmakokinetik: AUC för NOX-H94
Tidsram: 0-2 veckor
0-2 veckor
Farmakokinetik: Clearance av NOX-H94
Tidsram: 0-2 veckor
0-2 veckor
Farmakodynamik: effekt av NOX-H94 på parametrar för röda blodkroppar
Tidsram: 0-2 veckor
Förändring mot baslinje och gruppjämförelse: retikulocythemoglobininnehåll, hemoglobin, medelcellvolym, medelcellhemoglobin
0-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TME Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNOXH94C101
  • 2011-005022-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi av kroniska sjukdomar

Kliniska prövningar på NOX-H94

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera