健康なボランティアにおける 3 つの PF-05190457 製剤の研究
2012年1月27日 更新者：Pfizer
健康な成人ボランティアにおけるPF-05190457の3つの異なる製剤の相対的バイオアベイラビリティを推定する第I相、クロスオーバー、単回投与、二重盲検試験
この研究の目的は、健康なボランティアに単回投与した後の PF-05190457 の 3 つの製剤の血漿薬物濃度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢21～55歳、BMI17.5～30.5kg/m^2、体重50kg以上の健康で妊娠の可能性のない男女。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：100mg PF-05190457
3回の断食治療と短期間の浸透圧カプセルの摂取
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PF-05190457 100 mg 単回経口投与 絶食状態で懸濁液として投与
PF-05190457 の 100 mg の単回経口投与は、絶食状態で短期間の浸透性カプセルとして投与されます。
PF-05190457 の 100 mg の単回経口投与は、絶食状態で長時間浸透性カプセルとして投与されます。
PF-05190457 の 100 mg の単回経口投与は、摂食状態で短期間の浸透圧カプセルとして投与されます。
PF-05190457 の 100 mg の単回経口投与は、摂食状態で長時間浸透性カプセルとして投与されます。
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実験的：100mg PF - 05190457
3回の断食治療と長時間の浸透性カプセルの摂取
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PF-05190457 100 mg 単回経口投与 絶食状態で懸濁液として投与
PF-05190457 の 100 mg の単回経口投与は、絶食状態で短期間の浸透性カプセルとして投与されます。
PF-05190457 の 100 mg の単回経口投与は、絶食状態で長時間浸透性カプセルとして投与されます。
PF-05190457 の 100 mg の単回経口投与は、摂食状態で短期間の浸透圧カプセルとして投与されます。
PF-05190457 の 100 mg の単回経口投与は、摂食状態で長時間浸透性カプセルとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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３つの製剤におけるＰＦ－０５１９０４５７の単回投与薬物動態は、データが許す限り、曲線下面積（ＡＵＣ）および製剤間のその比率のパラメータを推定することによって説明される。
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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3 つの製剤における PF-05190457 の単回投与の薬物動態は、最大濃度 (Cmax) のパラメーターと、データが許す限りの製剤間の比率を推定することによって説明されます。
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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データが許す限り最大濃度の時間（Ｔｍａｘ）のパラメータを推定することにより、３つの製剤におけるＰＦ－０５１９０４５７の単回投与の薬物動態を説明する。
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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３つの製剤におけるＰＦ－０５１９０４５７の単回投与の薬物動態は、データが許す限り、半減期の消失（ｔ １／２ ）のパラメータを推定することによって説明される。
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの試験製剤における PF-05190457 の絶食時と摂食時の単回投与の薬物動態の比率は、曲線下面積 (AUC) のパラメーターと、データが許す限り摂食状態間の比率を推定することによって説明されます。
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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2 つの試験製剤における PF-05190457 の絶食時と摂食時の単回投与の薬物動態の比率は、データが許す限り、最大濃度 (Cmax) と摂食状態間の比率のパラメーターを推定することによって説明されます。
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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PF-05190457の3つの製剤の単回投与による血漿グルコースとインスリンの変化が推定されます。
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月27日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
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