En studie av tre PF-05190457-formuleringer hos friske frivillige
27. januar 2012 oppdatert av: Pfizer
En fase I, cross-over, enkeltdose, dobbeltblind studie for å estimere den relative biotilgjengeligheten til tre forskjellige formuleringer av PF-05190457 hos friske voksne frivillige
Formålet med studien er å evaluere plasmamedisinkonsentrasjonene til tre formuleringer av PF-05190457 etter administrering av enkeltdoser til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i ikke-fertil alder mellom 21 og 55 år, BMI på 17,5 til 30,5 kg/m^2 og vekt over 50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 mg PF-05190457
Tre fastebehandlinger og matet med den kortvarige osmotiske kapselen
|
100 mg enkelt oral dose av PF-05190457 administreres som en suspensjon i fastende tilstand
100 mg enkelt oral dose av PF-05190457 administreres som en kortvarig osmotisk kapsel i fastende tilstand
100 mg enkelt oral dose av PF-05190457 administreres som en langvarig osmotisk kapsel i fastende tilstand
100 mg enkelt oral dose av PF-05190457 administreres som en kortvarig osmotisk kapsel i matet tilstand
100 mg enkelt oral dose av PF-05190457 administreres som en langvarig osmotisk kapsel i matet tilstand
|
|
Eksperimentell: 100 mg PF - 05190457
Tre fastebehandlinger og matet med den langvarige osmotiske kapselen
|
100 mg enkelt oral dose av PF-05190457 administreres som en suspensjon i fastende tilstand
100 mg enkelt oral dose av PF-05190457 administreres som en kortvarig osmotisk kapsel i fastende tilstand
100 mg enkelt oral dose av PF-05190457 administreres som en langvarig osmotisk kapsel i fastende tilstand
100 mg enkelt oral dose av PF-05190457 administreres som en kortvarig osmotisk kapsel i matet tilstand
100 mg enkelt oral dose av PF-05190457 administreres som en langvarig osmotisk kapsel i matet tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeldose-farmakokinetikken til PF-05190457 i tre formuleringer vil bli beskrevet ved å estimere parametere for Area Under the Curve (AUC) og dets forhold mellom formuleringer som data tillater.
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dose
|
0 - 48 timer etter dose
|
|
Enkeldose-farmakokinetikken til PF-05190457 i tre formuleringer vil bli beskrevet ved å estimere parametere for maksimal konsentrasjon (Cmax) og dets forhold mellom formuleringer som data tillater.
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dose
|
0 - 48 timer etter dose
|
|
Enkeltdose-farmakokinetikken til PF-05190457 i tre formuleringer vil bli beskrevet ved å estimere parameteren Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) som data tillater.
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dose
|
0 - 48 timer etter dose
|
|
Enkeldose-farmakokinetikken til PF-05190457 i tre formuleringer vil bli beskrevet ved å estimere parameteren eliminering av halveringstid (t ½ ) som data tillater.
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dose
|
0 - 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom fastet og matet enkeltdose farmakokinetikk av PF-05190457 i to testformuleringer vil bli beskrevet ved å estimere parametere for Area Under the Curve (AUC) og dets forhold mellom matede tilstander som data tillater.
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dose
|
0 - 48 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom fastende og matet enkeltdose farmakokinetikk av PF-05190457 i to testformuleringer vil bli beskrevet ved å estimere parametere for maksimal konsentrasjon (Cmax) og forholdet mellom matede tilstander som data tillater.
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dose
|
0 - 48 timer etter dose
|
|
Endringer i plasmaglukose og insulin på grunn av enkeltdoser av tre formuleringer av PF-05190457 vil bli estimert.
Tidsramme: 0 - 24 timer etter dose
|
0 - 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3301007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .