Une étude de trois formulations PF-05190457 chez des volontaires sains
27 janvier 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase I, croisée, à dose unique et à double insu pour estimer la biodisponibilité relative de trois formulations différentes de PF-05190457 chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer les concentrations plasmatiques de trois formulations de PF-05190457 après administration de doses uniques à des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé en âge de procréer entre 21 et 55 ans, IMC de 17,5 à 30,5 kg/m^2 et poids supérieur à 50 kg.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100mgPF-05190457
Trois traitements à jeun et nourris avec la capsule osmotique de courte durée
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Une dose orale unique de 100 mg de PF-05190457 est administrée sous forme de suspension à jeun
Une dose orale unique de 100 mg de PF-05190457 est administrée sous forme de capsule osmotique de courte durée à jeun
Une dose orale unique de 100 mg de PF-05190457 est administrée sous forme de capsule osmotique de longue durée à jeun
Une dose orale unique de 100 mg de PF-05190457 est administrée sous forme de capsule osmotique de courte durée à l'état nourri
Une dose orale unique de 100 mg de PF-05190457 est administrée sous forme de capsule osmotique de longue durée à l'état nourri
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Expérimental: 100 mg FP - 05190457
Trois traitements à jeun et nourris avec la capsule osmotique longue durée
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Une dose orale unique de 100 mg de PF-05190457 est administrée sous forme de suspension à jeun
Une dose orale unique de 100 mg de PF-05190457 est administrée sous forme de capsule osmotique de courte durée à jeun
Une dose orale unique de 100 mg de PF-05190457 est administrée sous forme de capsule osmotique de longue durée à jeun
Une dose orale unique de 100 mg de PF-05190457 est administrée sous forme de capsule osmotique de courte durée à l'état nourri
Une dose orale unique de 100 mg de PF-05190457 est administrée sous forme de capsule osmotique de longue durée à l'état nourri
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La pharmacocinétique d'une dose unique de PF-05190457 dans trois formulations sera décrite en estimant les paramètres de l'aire sous la courbe (AUC) et son rapport entre les formulations lorsque les données le permettent.
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
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0 - 48 heures après l'administration
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La pharmacocinétique d'une dose unique de PF-05190457 dans trois formulations sera décrite en estimant les paramètres de la concentration maximale (Cmax) et son rapport entre les formulations lorsque les données le permettent.
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
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0 - 48 heures après l'administration
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La pharmacocinétique d'une dose unique de PF-05190457 dans trois formulations sera décrite en estimant le paramètre de temps de concentration maximale (Tmax) si les données le permettent.
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
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0 - 48 heures après l'administration
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La pharmacocinétique d'une dose unique de PF-05190457 dans trois formulations sera décrite en estimant le paramètre d'élimination de la demi-vie (t ½ ) si les données le permettent.
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
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0 - 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le rapport entre la pharmacocinétique à jeun et à dose unique de PF-05190457 dans deux formulations de test sera décrit en estimant les paramètres de l'aire sous la courbe (AUC) et son rapport entre les états nourris, si les données le permettent.
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
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0 - 48 heures après l'administration
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Le rapport entre la pharmacocinétique à jeun et à dose unique de PF-05190457 dans deux formulations de test sera décrit en estimant les paramètres de la concentration maximale (Cmax) et son rapport entre les états nourris, si les données le permettent.
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
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0 - 48 heures après l'administration
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Les modifications de la glycémie et de l'insuline plasmatiques dues à des doses uniques de trois formulations de PF-05190457 seront estimées.
Délai: 0 - 24 heures après l'administration
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0 - 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3301007
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