En studie av tre PF-05190457-formuleringar hos friska frivilliga
27 januari 2012 uppdaterad av: Pfizer
En fas I, cross-over, enkeldos, dubbelblind studie för att uppskatta den relativa biotillgängligheten för tre olika formuleringar av PF-05190457 hos friska vuxna frivilliga
Syftet med studien är att utvärdera plasmaläkemedelskoncentrationerna av tre formuleringar av PF-05190457 efter administrering av engångsdoser till friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i icke-fertil ålder mellan 21 och 55 år, BMI på 17,5 till 30,5 kg/m^2 och vikt över 50 kg.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100 mg PF-05190457
Tre fastade behandlingar och matas med den kortvariga osmotiska kapseln
|
100 mg oral engångsdos av PF-05190457 administreras som suspension i fastande tillstånd
100 mg oral engångsdos av PF-05190457 administreras som en kortvarig osmotisk kapsel i fastande tillstånd
100 mg oral engångsdos av PF-05190457 administreras som en långvarig osmotisk kapsel i fastande tillstånd
100 mg oral engångsdos av PF-05190457 administreras som en kortvarig osmotisk kapsel i utfodrat tillstånd
100 mg oral engångsdos av PF-05190457 administreras som en långvarig osmotisk kapsel i utfodrat tillstånd
|
|
Experimentell: 100 mg PF - 05190457
Tre fastade behandlingar och matas med den långvariga osmotiska kapseln
|
100 mg oral engångsdos av PF-05190457 administreras som suspension i fastande tillstånd
100 mg oral engångsdos av PF-05190457 administreras som en kortvarig osmotisk kapsel i fastande tillstånd
100 mg oral engångsdos av PF-05190457 administreras som en långvarig osmotisk kapsel i fastande tillstånd
100 mg oral engångsdos av PF-05190457 administreras som en kortvarig osmotisk kapsel i utfodrat tillstånd
100 mg oral engångsdos av PF-05190457 administreras som en långvarig osmotisk kapsel i utfodrat tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkeldosfarmakokinetiken för PF-05190457 i tre formuleringar kommer att beskrivas genom att uppskatta parametrar för Area Under the Curve (AUC) och dess förhållande mellan formuleringar som data tillåter.
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
|
0 - 48 timmar efter dosering
|
|
Enkeldosfarmakokinetiken för PF-05190457 i tre formuleringar kommer att beskrivas genom att uppskatta parametrar för maximal koncentration (Cmax) och dess förhållande mellan formuleringar som data tillåter.
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
|
0 - 48 timmar efter dosering
|
|
Enkeldosfarmakokinetiken för PF-05190457 i tre formuleringar kommer att beskrivas genom att uppskatta parametern Tid för maximal koncentration (Tmax) som data tillåter.
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
|
0 - 48 timmar efter dosering
|
|
Enkeldosfarmakokinetiken för PF-05190457 i tre formuleringar kommer att beskrivas genom att uppskatta parametern eliminering av halveringstid (t ½ ) som data tillåter.
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
|
0 - 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan farmakokinetiken för engångsdos av fasta och utfodrade PF-05190457 i två testformuleringar kommer att beskrivas genom att uppskatta parametrar för Area Under the Curve (AUC) och dess förhållande mellan matade tillstånd som data tillåter.
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
|
0 - 48 timmar efter dosering
|
|
Förhållandet mellan fastande och utfodrade enkeldosfarmakokinetik för PF-05190457 i två testformuleringar kommer att beskrivas genom att uppskatta parametrarna för maximal koncentration (Cmax) och dess förhållande mellan matade tillstånd som data tillåter.
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
|
0 - 48 timmar efter dosering
|
|
Förändringar i plasmaglukos och insulin på grund av enstaka doser av tre formuleringar av PF-05190457 kommer att uppskattas.
Tidsram: 0 - 24 timmar efter dosering
|
0 - 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3301007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .