Um estudo de três formulações PF-05190457 em voluntários saudáveis
27 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase I, cruzado, de dose única e duplo-cego para estimar a biodisponibilidade relativa de três formulações diferentes de PF-05190457 em voluntários adultos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar as concentrações plasmáticas da droga de três formulações de PF-05190457 após a administração de doses únicas a voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis sem potencial para engravidar entre 21 e 55 anos, IMC de 17,5 a 30,5 kg/m^2 e peso acima de 50 kg.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 100 mg PF-05190457
Três tratamentos em jejum e alimentados com a cápsula osmótica de curta duração
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A dose oral única de 100 mg de PF-05190457 é administrada como uma suspensão em jejum
A dose oral única de 100 mg de PF-05190457 é administrada como uma cápsula osmótica de curta duração no estado de jejum
A dose oral única de 100 mg de PF-05190457 é administrada como uma cápsula osmótica de longa duração em estado de jejum
A dose oral única de 100 mg de PF-05190457 é administrada como uma cápsula osmótica de curta duração no estado alimentado
A dose oral única de 100 mg de PF-05190457 é administrada como uma cápsula osmótica de longa duração no estado alimentado
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Experimental: 100 mg PF - 05190457
Três tratamentos em jejum e alimentados com a cápsula osmótica de longa duração
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A dose oral única de 100 mg de PF-05190457 é administrada como uma suspensão em jejum
A dose oral única de 100 mg de PF-05190457 é administrada como uma cápsula osmótica de curta duração no estado de jejum
A dose oral única de 100 mg de PF-05190457 é administrada como uma cápsula osmótica de longa duração em estado de jejum
A dose oral única de 100 mg de PF-05190457 é administrada como uma cápsula osmótica de curta duração no estado alimentado
A dose oral única de 100 mg de PF-05190457 é administrada como uma cápsula osmótica de longa duração no estado alimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A farmacocinética de dose única de PF-05190457 em três formulações será descrita pela estimativa dos parâmetros de Área Sob a Curva (AUC) e sua razão entre as formulações conforme os dados permitirem.
Prazo: 0 - 48 horas após a dose
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0 - 48 horas após a dose
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A farmacocinética de dose única de PF-05190457 em três formulações será descrita pela estimativa dos parâmetros de Concentração Máxima (Cmax) e sua razão entre as formulações conforme os dados permitirem.
Prazo: 0 - 48 horas após a dose
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0 - 48 horas após a dose
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A farmacocinética de dose única de PF-05190457 em três formulações será descrita pela estimativa do parâmetro de Tempo de concentração máxima (Tmax) conforme os dados permitirem.
Prazo: 0 - 48 horas após a dose
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0 - 48 horas após a dose
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A farmacocinética de dose única de PF-05190457 em três formulações será descrita pela estimativa do parâmetro de eliminação da meia-vida (t ½ ) conforme os dados permitirem.
Prazo: 0 - 48 horas após a dose
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0 - 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de farmacocinética de dose única em jejum para alimentado de PF-05190457 em duas formulações de teste será descrita pela estimativa de parâmetros de área sob a curva (AUC) e sua proporção entre estados alimentados conforme os dados permitirem.
Prazo: 0 - 48 horas após a dose
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0 - 48 horas após a dose
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A proporção de farmacocinética de dose única em jejum para alimentado de PF-05190457 em duas formulações de teste será descrita por parâmetros estimados de Concentração Máxima (Cmax) e sua proporção entre estados alimentados conforme os dados permitirem.
Prazo: 0 - 48 horas após a dose
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0 - 48 horas após a dose
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As alterações na glicose plasmática e insulina devido a doses únicas de três formulações de PF-05190457 serão estimadas.
Prazo: 0 - 24 horas após a dose
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0 - 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3301007
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