Tutkimus kolmesta PF-05190457-formulaatiosta terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 27. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe I, ristikkäinen, kerta-annos, kaksoissokkotutkimus PF-05190457:n kolmen eri formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen PF-05190457 formulaation plasman lääkepitoisuudet kerta-annosten antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 21–55-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät synnytä, BMI 17,5–30,5 kg/m^2 ja paino yli 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mg PF-05190457
Kolme paastohoitoa ja ruokittiin lyhytkestoisella osmoottisella kapselilla
|
100 mg:n kerta-annos suun kautta PF-05190457:ää annetaan suspensiona paastotilassa
100 mg kerta-annos suun kautta PF-05190457:ää annetaan lyhytkestoisena osmoottisena kapselina paastotilassa
100 mg kerta-annos suun kautta PF-05190457:ää annetaan pitkäkestoisena osmoottisena kapselina paastotilassa
100 mg:n kerta-annos suun kautta PF-05190457:ää annetaan lyhytkestoisena osmoottisena kapselina syömistilassa
100 mg:n kerta-annos PF-05190457:ää suun kautta annetaan pitkäkestoisena osmoottisena kapselina syömistilassa
|
|
Kokeellinen: 100 mg PF - 05190457
Kolme paastohoitoa ja ruokittiin pitkäkestoisella osmoottisella kapselilla
|
100 mg:n kerta-annos suun kautta PF-05190457:ää annetaan suspensiona paastotilassa
100 mg kerta-annos suun kautta PF-05190457:ää annetaan lyhytkestoisena osmoottisena kapselina paastotilassa
100 mg kerta-annos suun kautta PF-05190457:ää annetaan pitkäkestoisena osmoottisena kapselina paastotilassa
100 mg:n kerta-annos suun kautta PF-05190457:ää annetaan lyhytkestoisena osmoottisena kapselina syömistilassa
100 mg:n kerta-annos PF-05190457:ää suun kautta annetaan pitkäkestoisena osmoottisena kapselina syömistilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-05190457:n kerta-annoksen farmakokinetiikka kolmessa formulaatiossa kuvataan arvioimalla käyrän alaisen alueen (AUC) parametrit ja sen formulaatioiden välinen suhde tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-05190457:n kerta-annoksen farmakokinetiikka kolmessa formulaatiossa kuvataan arvioimalla enimmäispitoisuuden (Cmax) parametrit ja sen formulaatioiden välinen suhde tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-05190457:n kerta-annoksen farmakokinetiikka kolmessa formulaatiossa kuvataan arvioimalla parametrin aika maksimikonsentraatioon (Tmax) tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-05190457:n kerta-annoksen farmakokinetiikka kolmessa formulaatiossa kuvataan arvioimalla puoliintumisajan eliminaatioparametri (t½) tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-05190457:n kerta-annoksen farmakokinetiikan suhde paaston ja ruokailun yhteydessä kahdessa testiformulaatiossa kuvataan arvioimalla käyrän alaisen alueen (AUC) parametrit ja sen suhde syömistilojen välillä tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-05190457:n kerta-annoksen farmakokinetiikan suhde paaston jälkeen ja syötettynä kahdessa testiformulaatiossa kuvataan arvioimalla maksimikonsentraation (Cmax) parametrit ja sen ruokailutilojen välinen suhde tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutokset plasman glukoosissa ja insuliinissa, jotka johtuvat kolmen PF-05190457 formulaation kerta-annoksesta, arvioidaan.
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3301007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .