Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tre PF-05190457-formuleringer hos raske frivillige

27. januar 2012 opdateret af: Pfizer

En fase I, cross-over, enkeltdosis, dobbeltblind undersøgelse for at estimere den relative biotilgængelighed af tre forskellige formuleringer af PF-05190457 hos raske voksne frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere plasmalægemiddelkoncentrationerne af tre formuleringer af PF-05190457 efter administration af enkeltdoser til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i ikke-fertil alder mellem 21 og 55 år, BMI på 17,5 til 30,5 kg/m^2 og vægt over 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg PF-05190457
Tre fastende behandlinger og fodret med den kortvarige osmotiske kapsel
Medicin: PF-05190457
100 mg enkelt oral dosis af PF-05190457 administreres som suspension i fastende tilstand
Medicin: PF-05190457
100 mg enkelt oral dosis af PF-05190457 administreres som en kortvarig osmotisk kapsel i fastende tilstand
Medicin: PF-05190457
100 mg enkelt oral dosis af PF-05190457 administreres som en langvarig osmotisk kapsel i fastende tilstand
Medicin: PF-05190457
100 mg enkelt oral dosis af PF-05190457 administreres som en kortvarig osmotisk kapsel i fødetilstand
Medicin: PF-05190457
100 mg enkelt oral dosis af PF-05190457 administreres som en langvarig osmotisk kapsel i fødetilstand
Eksperimentel: 100 mg PF - 05190457
Tre fastende behandlinger og fodret med den langvarige osmotiske kapsel
Medicin: PF-05190457
100 mg enkelt oral dosis af PF-05190457 administreres som suspension i fastende tilstand
Medicin: PF-05190457
100 mg enkelt oral dosis af PF-05190457 administreres som en kortvarig osmotisk kapsel i fastende tilstand
Medicin: PF-05190457
100 mg enkelt oral dosis af PF-05190457 administreres som en langvarig osmotisk kapsel i fastende tilstand
Medicin: PF-05190457
100 mg enkelt oral dosis af PF-05190457 administreres som en kortvarig osmotisk kapsel i fødetilstand
Medicin: PF-05190457
100 mg enkelt oral dosis af PF-05190457 administreres som en langvarig osmotisk kapsel i fødetilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​PF-05190457 i tre formuleringer vil blive beskrevet ved at estimere parametre for Area Under the Curve (AUC) og dets forhold mellem formuleringer, som data tillader.
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis
Enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​PF-05190457 i tre formuleringer vil blive beskrevet ved at estimere parametre for maksimal koncentration (Cmax) og dets forhold mellem formuleringer, som data tillader.
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis
Enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​PF-05190457 i tre formuleringer vil blive beskrevet ved at estimere parameteren Tid for maksimal koncentration (Tmax), som data tillader det.
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis
Enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​PF-05190457 i tre formuleringer vil blive beskrevet ved at estimere parameteren Elimination af halveringstid (t ½ ) som data tillader.
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem fastende og fodrede enkeltdosisfarmakokinetik af PF-05190457 i to testformuleringer vil blive beskrevet ved at estimere parametre for Area Under the Curve (AUC) og dets forhold mellem fodrede tilstande, som data tillader.
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis
Forholdet mellem fastende og fodrede enkeltdosisfarmakokinetik af PF-05190457 i to testformuleringer vil blive beskrevet ved at estimere parametre for maksimal koncentration (Cmax) og dets forhold mellem fodrede tilstande, som data tillader det.
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis
Ændringer i plasmaglucose og insulin på grund af enkeltdoser af tre formuleringer af PF-05190457 vil blive estimeret.
Tidsramme: 0 - 24 timer efter dosis
0 - 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3301007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med PF-05190457

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner