Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trzech preparatów PF-05190457 u zdrowych ochotników

27 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza I, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką w celu oszacowania względnej biodostępności trzech różnych preparatów PF-05190457 u zdrowych dorosłych ochotników

Celem badania jest ocena stężeń leku w osoczu trzech preparatów PF-05190457 po podaniu pojedynczych dawek zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę w wieku od 21 do 55 lat, BMI od 17,5 do 30,5 kg/m^2 i masie ciała powyżej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg PF-05190457
Trzy kuracje na czczo i karmienie krótkotrwałą kapsułką osmotyczną
Lek: PF-05190457
100 mg pojedynczej dawki doustnej PF-05190457 podaje się w postaci zawiesiny na czczo
Lek: PF-05190457
100 mg pojedynczej dawki doustnej PF-05190457 podaje się w postaci krótkotrwałej kapsułki osmotycznej na czczo
Lek: PF-05190457
100 mg pojedynczej dawki doustnej PF-05190457 podaje się w postaci kapsułki o przedłużonym działaniu osmotycznym na czczo
Lek: PF-05190457
Pojedyncza dawka doustna 100 mg PF-05190457 jest podawana w postaci krótkotrwałej kapsułki osmotycznej po posiłku
Lek: PF-05190457
Pojedyncza dawka doustna 100 mg PF-05190457 jest podawana jako kapsułka o przedłużonym działaniu osmotycznym po posiłku
Eksperymentalny: 100 mg PF - 05190457
Trzy kuracje na czczo i karmienie kapsułką osmotyczną o przedłużonym działaniu
Lek: PF-05190457
100 mg pojedynczej dawki doustnej PF-05190457 podaje się w postaci zawiesiny na czczo
Lek: PF-05190457
100 mg pojedynczej dawki doustnej PF-05190457 podaje się w postaci krótkotrwałej kapsułki osmotycznej na czczo
Lek: PF-05190457
100 mg pojedynczej dawki doustnej PF-05190457 podaje się w postaci kapsułki o przedłużonym działaniu osmotycznym na czczo
Lek: PF-05190457
Pojedyncza dawka doustna 100 mg PF-05190457 jest podawana w postaci krótkotrwałej kapsułki osmotycznej po posiłku
Lek: PF-05190457
Pojedyncza dawka doustna 100 mg PF-05190457 jest podawana jako kapsułka o przedłużonym działaniu osmotycznym po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki PF-05190457 w trzech preparatach zostanie opisana przez oszacowanie parametrów pola pod krzywą (AUC) i jego stosunku między preparatami, o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki PF-05190457 w trzech preparatach zostanie opisana przez oszacowanie parametrów maksymalnego stężenia (Cmax) i jego stosunku między preparatami, o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki PF-05190457 w trzech preparatach zostanie opisana przez oszacowanie parametru Czasu maksymalnego stężenia (Tmax), o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki PF-05190457 w trzech preparatach zostanie opisana przez oszacowanie parametru okresu półtrwania eliminacji (t1/2), o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek farmakokinetyki pojedynczej dawki na czczo do pojedynczej dawki PF-05190457 w dwóch preparatach testowych zostanie opisany przez oszacowanie parametrów pola pod krzywą (AUC) i jego stosunku między stanami po posiłku, o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Stosunek farmakokinetyki PF-05190457 na czczo do pojedynczej dawki PF-05190457 w dwóch preparatach testowych zostanie opisany przez oszacowanie parametrów maksymalnego stężenia (Cmax) i jego stosunku między stanami po posiłku, jak pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Oszacowane zostaną zmiany stężenia glukozy i insuliny w osoczu spowodowane pojedynczymi dawkami trzech preparatów PF-05190457.
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po podaniu
0 - 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3301007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na PF-05190457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj