Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tří formulací PF-05190457 u zdravých dobrovolníků

27. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, křížová, jednodávková, dvojitě zaslepená studie k odhadu relativní biologické dostupnosti tří různých formulací PF-05190457 u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem studie je vyhodnotit plazmatické koncentrace léčiva u tří formulací PF-05190457 po podání jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy s neplodným potenciálem ve věku 21 až 55 let, BMI 17,5 až 30,5 kg/m^2 a hmotností nad 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg PF-05190457
Tři ošetření nalačno a krmení krátkodobou osmotickou kapslí
Lék: PF-05190457
100 mg jednorázová perorální dávka PF-05190457 se podává jako suspenze nalačno
Lék: PF-05190457
100 mg jednotlivá perorální dávka PF-05190457 se podává jako krátkodobá osmotická tobolka nalačno
Lék: PF-05190457
100 mg jednotlivá perorální dávka PF-05190457 se podává jako dlouhotrvající osmotická tobolka nalačno
Lék: PF-05190457
100 mg jednorázová perorální dávka PF-05190457 se podává jako krátkodobá osmotická tobolka v nasyceném stavu
Lék: PF-05190457
100 mg jednotlivá perorální dávka PF-05190457 se podává jako dlouhotrvající osmotická tobolka v nasyceném stavu
Experimentální: 100 mg PF - 05190457
Tři ošetření nalačno a krmení dlouhotrvající osmotickou kapslí
Lék: PF-05190457
100 mg jednorázová perorální dávka PF-05190457 se podává jako suspenze nalačno
Lék: PF-05190457
100 mg jednotlivá perorální dávka PF-05190457 se podává jako krátkodobá osmotická tobolka nalačno
Lék: PF-05190457
100 mg jednotlivá perorální dávka PF-05190457 se podává jako dlouhotrvající osmotická tobolka nalačno
Lék: PF-05190457
100 mg jednorázová perorální dávka PF-05190457 se podává jako krátkodobá osmotická tobolka v nasyceném stavu
Lék: PF-05190457
100 mg jednotlivá perorální dávka PF-05190457 se podává jako dlouhotrvající osmotická tobolka v nasyceném stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika jednotlivé dávky PF-05190457 ve třech formulacích bude popsána odhadem parametrů plochy pod křivkou (AUC) a jejího poměru mezi formulacemi, jak data dovolí.
Časové okno: 0 - 48 hodin po dávce
0 - 48 hodin po dávce
Farmakokinetika jednotlivé dávky PF-05190457 ve třech formulacích bude popsána odhadem parametrů maximální koncentrace (Cmax) a jejího poměru mezi formulacemi, jak data dovolí.
Časové okno: 0 - 48 hodin po dávce
0 - 48 hodin po dávce
Farmakokinetika jednotlivé dávky PF-05190457 ve třech formulacích bude popsána odhadem parametru doby maximální koncentrace (Tmax), jak data dovolí.
Časové okno: 0 - 48 hodin po dávce
0 - 48 hodin po dávce
Farmakokinetika jednorázové dávky PF-05190457 ve třech formulacích bude popsána odhadem parametru eliminace poločasu rozpadu (t1/2), jak data dovolí.
Časové okno: 0 - 48 hodin po dávce
0 - 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr farmakokinetiky jedné dávky PF-05190457 nalačno k nasycení ve dvou testovacích formulacích bude popsán odhadem parametrů plochy pod křivkou (AUC) a jejího poměru mezi stavy nasycení, jak data dovolí.
Časové okno: 0 - 48 hodin po dávce
0 - 48 hodin po dávce
Poměr farmakokinetiky jedné dávky PF-05190457 nalačno k nasycenému ve dvou testovacích formulacích bude popsán odhadem parametrů maximální koncentrace (Cmax) a jejího poměru mezi stavy nasycení, jak data dovolí.
Časové okno: 0 - 48 hodin po dávce
0 - 48 hodin po dávce
Budou odhadnuty změny plazmatické glukózy a inzulínu v důsledku jednotlivých dávek tří formulací PF-05190457.
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
0-24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3301007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na PF-05190457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit