Een studie van drie PF-05190457-formuleringen bij gezonde vrijwilligers
27 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een cross-over, enkelvoudige dosis, dubbelblinde fase I-studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van drie verschillende formuleringen van PF-05190457 bij gezonde volwassen vrijwilligers te schatten
Het doel van de studie is het evalueren van de geneesmiddelconcentraties in het plasma van drie formuleringen van PF-05190457 na toediening van enkelvoudige doses aan gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden tussen de 21 en 55 jaar, een BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m^2 en een gewicht van meer dan 50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100mg PF-05190457
Drie nuchtere behandelingen en gevoed met de kortdurende osmotische capsule
|
Een enkele orale dosis van 100 mg PF-05190457 wordt toegediend als een suspensie in nuchtere toestand
Een enkele orale dosis van 100 mg PF-05190457 wordt toegediend als een osmotische capsule van korte duur in nuchtere toestand
Een enkele orale dosis van 100 mg PF-05190457 wordt toegediend als een langdurige osmotische capsule in nuchtere toestand
Een enkele orale dosis van 100 mg PF-05190457 wordt toegediend als een osmotische capsule van korte duur in gevoede toestand
Een enkele orale dosis van 100 mg PF-05190457 wordt toegediend als een langdurige osmotische capsule in gevoede toestand
|
|
Experimenteel: 100 mg PF - 05190457
Drie nuchtere behandelingen en gevoed met de langdurige osmotische capsule
|
Een enkele orale dosis van 100 mg PF-05190457 wordt toegediend als een suspensie in nuchtere toestand
Een enkele orale dosis van 100 mg PF-05190457 wordt toegediend als een osmotische capsule van korte duur in nuchtere toestand
Een enkele orale dosis van 100 mg PF-05190457 wordt toegediend als een langdurige osmotische capsule in nuchtere toestand
Een enkele orale dosis van 100 mg PF-05190457 wordt toegediend als een osmotische capsule van korte duur in gevoede toestand
Een enkele orale dosis van 100 mg PF-05190457 wordt toegediend als een langdurige osmotische capsule in gevoede toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De farmacokinetiek van een enkele dosis van PF-05190457 in drie formuleringen zal worden beschreven door het schatten van de parameters van Area Under the Curve (AUC) en de verhouding tussen formuleringen, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na dosis
|
0 - 48 uur na dosis
|
|
De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van PF-05190457 in drie formuleringen zal worden beschreven door het schatten van parameters van maximale concentratie (Cmax) en de verhouding tussen formuleringen, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na dosis
|
0 - 48 uur na dosis
|
|
De farmacokinetiek van een enkele dosis van PF-05190457 in drie formuleringen zal worden beschreven door de parameter Tijd van maximale concentratie (Tmax) te schatten, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na dosis
|
0 - 48 uur na dosis
|
|
De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van PF-05190457 in drie formuleringen zal worden beschreven door de parameter Eliminatie van halfwaardetijd (t½) te schatten, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na dosis
|
0 - 48 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verhouding van de farmacokinetiek van PF-05190457 in nuchtere toestand tot gevoede enkelvoudige dosis in twee testformuleringen zal worden beschreven door het schatten van de parameters van Area Under the Curve (AUC) en de verhouding tussen gevoede toestanden, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na dosis
|
0 - 48 uur na dosis
|
|
De verhouding van de farmacokinetiek van een enkele dosis van PF-05190457 in nuchtere toestand tot gevoede voeding in twee testformuleringen zal worden beschreven door het schatten van parameters van maximale concentratie (Cmax) en de verhouding tussen gevoede toestanden, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na dosis
|
0 - 48 uur na dosis
|
|
Veranderingen in plasmaglucose en insuline als gevolg van enkelvoudige doses van drie formuleringen van PF-05190457 zullen worden geschat.
Tijdsspanne: 0 - 24 uur na dosering
|
0 - 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3301007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .