Un estudio de tres formulaciones de PF-05190457 en voluntarios sanos
27 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase I, cruzado, de dosis única, doble ciego para estimar la biodisponibilidad relativa de tres formulaciones diferentes de PF-05190457 en voluntarios adultos sanos
El propósito del estudio es evaluar las concentraciones de fármaco en plasma de tres formulaciones de PF-05190457 después de la administración de dosis únicas a voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, no fértiles, entre 21 y 55 años de edad, IMC de 17,5 a 30,5 kg/m^2 y peso superior a 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100 mg PF-05190457
Tres tratamientos en ayunas y alimentados con la cápsula osmótica de corta duración
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Se administra una dosis oral única de 100 mg de PF-05190457 en forma de suspensión en ayunas
Se administra una dosis oral única de 100 mg de PF-05190457 como una cápsula osmótica de corta duración en ayunas
Se administra una dosis oral única de 100 mg de PF-05190457 como una cápsula osmótica de larga duración en ayunas
Se administra una dosis oral única de 100 mg de PF-05190457 como una cápsula osmótica de corta duración en estado posprandial
Se administra una dosis oral única de 100 mg de PF-05190457 como una cápsula osmótica de larga duración en estado posprandial.
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Experimental: 100 mg FP - 05190457
Tres tratamientos en ayunas y alimentado con la cápsula osmótica de larga duración
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Se administra una dosis oral única de 100 mg de PF-05190457 en forma de suspensión en ayunas
Se administra una dosis oral única de 100 mg de PF-05190457 como una cápsula osmótica de corta duración en ayunas
Se administra una dosis oral única de 100 mg de PF-05190457 como una cápsula osmótica de larga duración en ayunas
Se administra una dosis oral única de 100 mg de PF-05190457 como una cápsula osmótica de corta duración en estado posprandial
Se administra una dosis oral única de 100 mg de PF-05190457 como una cápsula osmótica de larga duración en estado posprandial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La farmacocinética de dosis única de PF-05190457 en tres formulaciones se describirá mediante la estimación de parámetros del área bajo la curva (AUC) y su relación entre formulaciones según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
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0 - 48 horas después de la dosis
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La farmacocinética de dosis única de PF-05190457 en tres formulaciones se describirá mediante la estimación de parámetros de concentración máxima (Cmax) y su relación entre formulaciones según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
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0 - 48 horas después de la dosis
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La farmacocinética de dosis única de PF-05190457 en tres formulaciones se describirá mediante la estimación del parámetro de tiempo de concentración máxima (Tmax) según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
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0 - 48 horas después de la dosis
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La farmacocinética de dosis única de PF-05190457 en tres formulaciones se describirá mediante la estimación del parámetro de eliminación de la vida media (t ½ ) según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
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0 - 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la farmacocinética de una dosis única en ayunas y con alimentos de PF-05190457 en dos formulaciones de prueba se describirá mediante la estimación de parámetros del área bajo la curva (AUC) y su relación entre los estados de alimentación, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
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0 - 48 horas después de la dosis
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La relación entre la farmacocinética de dosis única en ayunas y con alimentos de PF-05190457 en dos formulaciones de prueba se describirá mediante la estimación de parámetros de concentración máxima (Cmax) y su relación entre estados de alimentación, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
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0 - 48 horas después de la dosis
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Se estimarán los cambios en la glucosa e insulina plasmática debido a dosis únicas de tres formulaciones de PF-05190457.
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas después de la dosis
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0 - 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3301007
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