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Eine Studie über drei PF-05190457-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

27. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine Cross-Over-Doppelblindstudie der Phase I mit Einzeldosis zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen Formulierungen von PF-05190457 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma von drei Formulierungen von PF-05190457 nach Verabreichung von Einzeldosen an gesunde Freiwillige zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter zwischen 21 und 55 Jahren, BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m^2 und Gewicht über 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg PF-05190457
Drei nüchterne Behandlungen und ernährt mit der Kurzzeit-Osmose-Kapsel
Arzneimittel: PF-05190457
Eine orale Einzeldosis von 100 mg PF-05190457 wird als Suspension im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: PF-05190457
Eine orale Einzeldosis von 100 mg PF-05190457 wird als osmotische Kurzzeitkapsel im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: PF-05190457
100 mg orale Einzeldosis von PF-05190457 wird als osmotische Langzeitkapsel im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: PF-05190457
Eine orale Einzeldosis von 100 mg PF-05190457 wird als osmotische Kurzzeitkapsel nach Nahrungsaufnahme verabreicht
Arzneimittel: PF-05190457
Eine orale Einzeldosis von 100 mg von PF-05190457 wird als osmotische Langzeitkapsel nach Nahrungsaufnahme verabreicht
Experimental: 100 mg PF - 05190457
Drei nüchterne Behandlungen und ernährt mit der Langzeit-Osmose-Kapsel
Arzneimittel: PF-05190457
Eine orale Einzeldosis von 100 mg PF-05190457 wird als Suspension im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: PF-05190457
Eine orale Einzeldosis von 100 mg PF-05190457 wird als osmotische Kurzzeitkapsel im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: PF-05190457
100 mg orale Einzeldosis von PF-05190457 wird als osmotische Langzeitkapsel im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: PF-05190457
Eine orale Einzeldosis von 100 mg PF-05190457 wird als osmotische Kurzzeitkapsel nach Nahrungsaufnahme verabreicht
Arzneimittel: PF-05190457
Eine orale Einzeldosis von 100 mg von PF-05190457 wird als osmotische Langzeitkapsel nach Nahrungsaufnahme verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Einzeldosis-Pharmakokinetik von PF-05190457 in drei Formulierungen wird durch Schätzung der Parameter der Fläche unter der Kurve (AUC) und ihres Verhältnisses zwischen den Formulierungen, sofern die Daten dies zulassen, beschrieben.
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Die Einzeldosis-Pharmakokinetik von PF-05190457 in drei Formulierungen wird durch Schätzung der Parameter der maximalen Konzentration (Cmax) und ihres Verhältnisses zwischen den Formulierungen, sofern die Daten dies zulassen, beschrieben.
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Die Einzeldosis-Pharmakokinetik von PF-05190457 in drei Formulierungen wird durch Schätzung des Parameters Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) beschrieben, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Die Einzeldosis-Pharmakokinetik von PF-05190457 in drei Formulierungen wird durch Schätzung des Parameters Elimination of half-life (t ½ ) beschrieben, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis der Pharmakokinetik von PF-05190457 in einer Einzeldosis im nüchternen Zustand zur Nahrungsaufnahme in zwei Testformulierungen wird durch Schätzung der Parameter der Fläche unter der Kurve (AUC) und ihres Verhältnisses zwischen den Zuständen nach Nahrungsaufnahme, sofern die Daten dies zulassen, beschrieben.
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Das Verhältnis der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von PF-05190457 im nüchternen Zustand zur Nahrungsaufnahme in zwei Testformulierungen wird durch Schätzung der Parameter der maximalen Konzentration (Cmax) und ihres Verhältnisses zwischen den Zuständen nach Nahrungsaufnahme, sofern die Daten dies zulassen, beschrieben.
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Änderungen von Plasmaglukose und Insulin aufgrund von Einzeldosen von drei Formulierungen von PF-05190457 werden geschätzt.
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden nach der Einnahme
0 - 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3301007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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