건강한 자원자를 대상으로 한 3가지 PF-05190457 제제에 대한 연구
2012년 1월 27일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 지원자에서 PF-05190457의 세 가지 다른 제형의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 I상, 교차, 단일 용량, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 단일 용량을 투여한 후 PF-05190457의 세 가지 제형의 혈장 약물 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21~55세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남성과 여성, BMI 17.5~30.5kg/m^2, 체중 50kg 이상.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100mg PF-05190457
세 번의 금식 치료 및 단기 삼투압 캡슐 공급
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공복 상태에서 PF-05190457의 100mg 단일 경구 용량을 현탁액으로 투여합니다.
PF-05190457의 100 mg 단일 경구 용량은 공복 상태에서 단기 삼투압 캡슐로 투여됩니다.
PF-05190457의 100 mg 단일 경구 용량은 공복 상태에서 장기간 삼투압 캡슐로 투여됩니다.
PF-05190457의 100 mg 단일 경구 용량은 식후 상태에서 단기 삼투압 캡슐로 투여됩니다.
PF-05190457의 100 mg 단일 경구 용량은 식후 상태에서 장기간 삼투압 캡슐로 투여됩니다.
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실험적: 100mg PF - 05190457
세 번의 금식 치료 및 장기 삼투 캡슐 공급
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공복 상태에서 PF-05190457의 100mg 단일 경구 용량을 현탁액으로 투여합니다.
PF-05190457의 100 mg 단일 경구 용량은 공복 상태에서 단기 삼투압 캡슐로 투여됩니다.
PF-05190457의 100 mg 단일 경구 용량은 공복 상태에서 장기간 삼투압 캡슐로 투여됩니다.
PF-05190457의 100 mg 단일 경구 용량은 식후 상태에서 단기 삼투압 캡슐로 투여됩니다.
PF-05190457의 100 mg 단일 경구 용량은 식후 상태에서 장기간 삼투압 캡슐로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3가지 제형에서 PF-05190457의 단일 용량 약동학은 데이터가 허용하는 대로 곡선 아래 면적(AUC)의 매개변수 및 제형 간 비율을 추정하여 설명할 것입니다.
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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3가지 제형에서 PF-05190457의 단일 용량 약동학은 최대 농도(Cmax)의 매개변수 및 데이터가 허용하는 제형 간 비율을 추정하여 설명할 것입니다.
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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3가지 제제에서 PF-05190457의 단일 용량 약동학은 데이터가 허용하는 대로 최대 농도 시간(Tmax)의 매개변수를 추정하여 설명할 것입니다.
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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데이터가 허용하는 한 반감기 제거(t ½ ) 매개변수를 추정하여 3가지 제형에서 PF-05190457의 단일 용량 약동학을 설명할 것입니다.
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개의 시험 제형에서 PF-05190457의 절식 대 식후 단일 용량 약동학의 비율은 곡선하 면적(AUC)의 매개변수 및 식후 상태 사이의 비율을 데이터가 허용하는 대로 추정함으로써 설명될 것이다.
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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2개의 시험 제형에서 PF-05190457의 절식 대 식후 단일 용량 약동학의 비율은 최대 농도(Cmax)의 매개변수 및 식후 상태 사이의 비율을 데이터가 허용하는 대로 추정함으로써 설명될 것이다.
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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PF-05190457의 세 가지 제형의 단일 용량으로 인한 혈장 포도당 및 인슐린의 변화가 추정됩니다.
기간: 투여 후 0 - 24시간
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투여 후 0 - 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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