Исследование трех препаратов PF-05190457 у здоровых добровольцев
27 января 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза I, перекрестное, однократное, двойное слепое исследование для оценки относительной биодоступности трех различных составов PF-05190457 у здоровых взрослых добровольцев.
Целью исследования является оценка концентрации лекарственного средства в плазме трех составов PF-05190457 после введения разовых доз здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 21 до 55 лет, ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м^2 и весом более 50 кг.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 мг ПФ-05190457
Три процедуры натощак и питание с помощью осмотической капсулы кратковременного действия
|
100 мг однократной пероральной дозы PF-05190457 вводят в виде суспензии натощак.
Однократная пероральная доза 100 мг PF-05190457 вводится в виде осмотической капсулы кратковременного действия натощак.
Однократная пероральная доза 100 мг PF-05190457 вводится в виде осмотической капсулы длительного действия натощак.
Однократная пероральная доза 100 мг PF-05190457 вводится в виде осмотической капсулы кратковременного действия во время еды.
Однократная пероральная доза 100 мг PF-05190457 вводится в виде осмотической капсулы длительного действия во время еды.
|
|
Экспериментальный: 100 мг ПФ - 05190457
Три процедуры натощак и питание с помощью осмотической капсулы длительного действия
|
100 мг однократной пероральной дозы PF-05190457 вводят в виде суспензии натощак.
Однократная пероральная доза 100 мг PF-05190457 вводится в виде осмотической капсулы кратковременного действия натощак.
Однократная пероральная доза 100 мг PF-05190457 вводится в виде осмотической капсулы длительного действия натощак.
Однократная пероральная доза 100 мг PF-05190457 вводится в виде осмотической капсулы кратковременного действия во время еды.
Однократная пероральная доза 100 мг PF-05190457 вводится в виде осмотической капсулы длительного действия во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика однократной дозы PF-05190457 в трех составах будет описана путем оценки параметров площади под кривой (AUC) и ее отношения между составами, если позволяют данные.
Временное ограничение: 0–48 часов после введения дозы
|
0–48 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы PF-05190457 в трех составах будет описана путем оценки параметров максимальной концентрации (Cmax) и ее соотношения между составами, насколько позволяют данные.
Временное ограничение: 0–48 часов после введения дозы
|
0–48 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы PF-05190457 в трех составах будет описана путем оценки параметра времени достижения максимальной концентрации (Tmax), если позволяют данные.
Временное ограничение: 0–48 часов после введения дозы
|
0–48 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы PF-05190457 в трех составах будет описана путем оценки параметра периода полувыведения (t ½ ), насколько позволяют данные.
Временное ограничение: 0–48 часов после введения дозы
|
0–48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение фармакокинетики однократной дозы PF-05190457 натощак и после приема пищи в двух испытуемых составах будет описано путем оценки параметров площади под кривой (AUC) и ее отношения между состояниями приема пищи, если позволяют данные.
Временное ограничение: 0–48 часов после введения дозы
|
0–48 часов после введения дозы
|
|
Соотношение фармакокинетики однократной дозы PF-05190457 натощак и после приема пищи в двух испытуемых составах будет описано путем оценки параметров максимальной концентрации (Cmax) и ее отношения между состояниями приема пищи, если позволяют данные.
Временное ограничение: 0–48 часов после введения дозы
|
0–48 часов после введения дозы
|
|
Будут оценены изменения уровня глюкозы и инсулина в плазме вследствие однократного приема трех составов PF-05190457.
Временное ограничение: 0–24 часа после введения дозы
|
0–24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3301007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .