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Uno studio di tre formulazioni PF-05190457 in volontari sani

27 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I, cross-over, dose singola, in doppio cieco per stimare la biodisponibilità relativa di tre diverse formulazioni di PF-05190457 in volontari adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare le concentrazioni plasmatiche del farmaco di tre formulazioni di PF-05190457 dopo la somministrazione di singole dosi a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani in età non fertile di età compresa tra 21 e 55 anni, BMI da 17,5 a 30,5 kg/m^2 e peso superiore a 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mg PF-05190457
Tre trattamenti a digiuno e alimentati con la capsula osmotica di breve durata
Droga: PF-05190457
Una singola dose orale da 100 mg di PF-05190457 viene somministrata come sospensione a digiuno
Droga: PF-05190457
Una singola dose orale da 100 mg di PF-05190457 viene somministrata come capsula osmotica di breve durata a digiuno
Droga: PF-05190457
Una singola dose orale da 100 mg di PF-05190457 viene somministrata come capsula osmotica a lunga durata a digiuno
Droga: PF-05190457
Una singola dose orale da 100 mg di PF-05190457 viene somministrata come capsula osmotica di breve durata a stomaco pieno
Droga: PF-05190457
Una singola dose orale da 100 mg di PF-05190457 viene somministrata come capsula osmotica a lunga durata a stomaco pieno
Sperimentale: 100mg P.F. - 05190457
Tre trattamenti a digiuno e alimentati con la capsula osmotica a lunga durata
Droga: PF-05190457
Una singola dose orale da 100 mg di PF-05190457 viene somministrata come sospensione a digiuno
Droga: PF-05190457
Una singola dose orale da 100 mg di PF-05190457 viene somministrata come capsula osmotica di breve durata a digiuno
Droga: PF-05190457
Una singola dose orale da 100 mg di PF-05190457 viene somministrata come capsula osmotica a lunga durata a digiuno
Droga: PF-05190457
Una singola dose orale da 100 mg di PF-05190457 viene somministrata come capsula osmotica di breve durata a stomaco pieno
Droga: PF-05190457
Una singola dose orale da 100 mg di PF-05190457 viene somministrata come capsula osmotica a lunga durata a stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La farmacocinetica a dose singola di PF-05190457 in tre formulazioni sarà descritta stimando i parametri dell'area sotto la curva (AUC) e il suo rapporto tra le formulazioni come i dati lo consentono.
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la dose
0 - 48 ore dopo la dose
La farmacocinetica a dose singola di PF-05190457 in tre formulazioni sarà descritta stimando i parametri della Concentrazione Massima (Cmax) e il suo rapporto tra le formulazioni come i dati lo consentono.
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la dose
0 - 48 ore dopo la dose
La farmacocinetica a dose singola di PF-05190457 in tre formulazioni sarà descritta stimando il parametro del tempo di concentrazione massima (Tmax) come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la dose
0 - 48 ore dopo la dose
La farmacocinetica a dose singola di PF-05190457 in tre formulazioni sarà descritta stimando il parametro di eliminazione dell'emivita (t ½ ) come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la dose
0 - 48 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto tra la farmacocinetica a dose singola a digiuno e quella a stomaco pieno di PF-05190457 in due formulazioni di prova sarà descritto stimando i parametri dell'Area sotto la curva (AUC) e il suo rapporto tra gli stati a stomaco pieno come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la dose
0 - 48 ore dopo la dose
Il rapporto tra la farmacocinetica a dose singola a digiuno e quella a stomaco pieno di PF-05190457 in due formulazioni di prova sarà descritto stimando i parametri della concentrazione massima (Cmax) e il suo rapporto tra gli stati a stomaco pieno come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la dose
0 - 48 ore dopo la dose
Saranno stimate le variazioni della glicemia e dell'insulina dovute a singole dosi di tre formulazioni di PF-05190457.
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo la dose
0 - 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3301007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-05190457

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