三种 PF-05190457 制剂在健康志愿者中的研究
2012年1月27日 更新者：Pfizer
一项 I 期、交叉、单剂量、双盲研究，以估计三种不同 PF-05190457 制剂在健康成人志愿者中的相对生物利用度
该研究的目的是评估三种 PF-05190457 制剂在健康志愿者单剂量给药后的血浆药物浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在21岁至55岁之间，BMI在17.5至30.5 kg/m^2，体重在50 kg以上的健康无生育能力的男性和女性。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100 毫克 PF-05190457
三次禁食治疗和短效渗透胶囊喂养
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100 mg 单次口服剂量的 PF-05190457 在禁食状态下作为悬浮液给药
100 mg 单次口服剂量的 PF-05190457 在禁食状态下作为短期渗透胶囊给药
100 mg 单次口服剂量的 PF-05190457 在禁食状态下作为长效渗透胶囊给药
100 mg 单次口服剂量的 PF-05190457 在进食状态下作为短期渗透胶囊给药
100 mg 单次口服剂量的 PF-05190457 在进食状态下作为长效渗透胶囊给药
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实验性的：100 毫克全氟辛烷磺酸 - 05190457
3次禁食治疗加长效渗透胶囊喂养
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100 mg 单次口服剂量的 PF-05190457 在禁食状态下作为悬浮液给药
100 mg 单次口服剂量的 PF-05190457 在禁食状态下作为短期渗透胶囊给药
100 mg 单次口服剂量的 PF-05190457 在禁食状态下作为长效渗透胶囊给药
100 mg 单次口服剂量的 PF-05190457 在进食状态下作为短期渗透胶囊给药
100 mg 单次口服剂量的 PF-05190457 在进食状态下作为长效渗透胶囊给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PF-05190457 在三种制剂中的单剂量药代动力学将通过估计曲线下面积 (AUC) 参数及其在数据允许的制剂之间的比率来描述。
大体时间：服药后 0 - 48 小时
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服药后 0 - 48 小时
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PF-05190457 在三种制剂中的单剂量药代动力学将通过估计最大浓度 (Cmax) 参数及其在数据允许的制剂之间的比率来描述。
大体时间：服药后 0 - 48 小时
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服药后 0 - 48 小时
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PF-05190457 在三种制剂中的单剂量药代动力学将在数据允许的情况下通过估计最大浓度时间 (Tmax) 参数进行描述。
大体时间：服药后 0 - 48 小时
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服药后 0 - 48 小时
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PF-05190457 在三种制剂中的单剂量药代动力学将在数据允许的情况下通过估计半衰期消除参数 (t ½) 进行描述。
大体时间：服药后 0 - 48 小时
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服药后 0 - 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两种测试制剂中 PF-05190457 的禁食与进食单剂量药代动力学的比率将通过估计曲线下面积 (AUC) 参数及其在数据允许的进食状态之间的比率来描述。
大体时间：服药后 0 - 48 小时
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服药后 0 - 48 小时
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两种测试制剂中 PF-05190457 的禁食与进食单剂量药代动力学的比率将通过估计最大浓度 (Cmax) 参数及其在数据允许的进食状态之间的比率来描述。
大体时间：服药后 0 - 48 小时
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服药后 0 - 48 小时
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将估计三种 PF-05190457 制剂单剂量引起的血浆葡萄糖和胰岛素变化。
大体时间：服药后 0 - 24 小时
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服药后 0 - 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月27日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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