Három PF-05190457 készítmény vizsgálata egészséges önkénteseknél
2012. január 27. frissítette: Pfizer
Egy I. fázisú, keresztezett, egyszeri dózisú, kettős-vak vizsgálat a PF-05190457 három különböző készítmény relatív biohasznosulásának becslésére egészséges felnőtt önkénteseknél
A vizsgálat célja a PF-05190457 három készítmény plazma gyógyszerkoncentrációjának értékelése egyszeri adag beadása után egészséges önkénteseknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes férfiak és nőstények 21 és 55 év között, BMI-vel 17,5-30,5 kg/m^2 és 50 kg feletti testtömeggel.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100 mg PF-05190457
Három éhgyomri kezelés és táplálás a rövid távú ozmotikus kapszulával
|
A PF-05190457 egyszeri 100 mg-os orális adagját szuszpenzióban, éhgyomorra kell beadni.
A PF-05190457 egyszeri 100 mg-os orális adagja rövid ideig tartó ozmotikus kapszula formájában, éhgyomorra kerül beadásra.
A PF-05190457 egyszeri, 100 mg-os orális adagját hosszú távú ozmotikus kapszulaként, éhgyomorra kell beadni.
A PF-05190457 egyszeri, 100 mg-os orális adagját rövid ideig tartó ozmotikus kapszulaként, táplált állapotban kell beadni.
A PF-05190457 egyszeri, 100 mg-os orális adagját hosszú távú ozmotikus kapszulaként, táplált állapotban kell beadni.
|
|
Kísérleti: 100 mg PF - 05190457
Három éhgyomri kezelés és táplálás a hosszú távú ozmotikus kapszulával
|
A PF-05190457 egyszeri 100 mg-os orális adagját szuszpenzióban, éhgyomorra kell beadni.
A PF-05190457 egyszeri 100 mg-os orális adagja rövid ideig tartó ozmotikus kapszula formájában, éhgyomorra kerül beadásra.
A PF-05190457 egyszeri, 100 mg-os orális adagját hosszú távú ozmotikus kapszulaként, éhgyomorra kell beadni.
A PF-05190457 egyszeri, 100 mg-os orális adagját rövid ideig tartó ozmotikus kapszulaként, táplált állapotban kell beadni.
A PF-05190457 egyszeri, 100 mg-os orális adagját hosszú távú ozmotikus kapszulaként, táplált állapotban kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PF-05190457 egyszeri dózisú farmakokinetikáját három készítményben a görbe alatti terület (AUC) paramétereinek és a készítmények közötti arányának becslésével írjuk le, amint az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
|
0-48 órával az adagolás után
|
|
A PF-05190457 egyszeri dózisú farmakokinetikáját három készítményben a Maximális koncentráció (Cmax) paramétereinek és a készítmények közötti arányának becslésével írjuk le, amint az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
|
0-48 órával az adagolás után
|
|
A PF-05190457 egyszeri dózisú farmakokinetikáját három készítményben a maximális koncentráció ideje (Tmax) paraméterének becslésével írjuk le, amint az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
|
0-48 órával az adagolás után
|
|
A PF-05190457 egyszeri dózisú farmakokinetikáját három készítményben a felezési idő eliminációja (t½) paraméterének becslésével írjuk le, amint az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
|
0-48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PF-05190457 egyszeri dózisú éhgyomorra és étkezésre vonatkozó farmakokinetikájának arányát két vizsgálati készítményben a görbe alatti terület (AUC) paramétereinek és a táplált állapotok közötti arányának becslésével írjuk le, amint az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
|
0-48 órával az adagolás után
|
|
A PF-05190457 éhomi és étkezési egyszeri dózisú farmakokinetikájának arányát két vizsgálati készítményben a maximális koncentráció (Cmax) paramétereinek és a táplált állapotok közötti arányának becslésével írjuk le, amint az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
|
0-48 órával az adagolás után
|
|
Megbecsülik a plazma glükóz- és inzulinszintjének változásait a PF-05190457 három készítmény egyszeri adagja miatt.
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
0-24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3301007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .